答：药品上市许可持有人（以下简称持有人）是指依法申请、取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 　　

答：《检查要点》仅适用于重庆市内不具备生产条件，委托他人生产的持有人申请办理《药品生产许可证》现场检查评定。 　　

答：《检查要点》共五个章节，包括制定依据、药品上市许可持有人概念、适用范围及检查要点。其中，检查要点包含十个方面共29条。一是机构与人员，对持有人的组织机构各部门职责与能力、培训与考核等要求，对配备相关人员的资质与能力，以及关键人员的任职资格进行了规定。二是质量保证体系，对持有人的质量保证体系的总体要求与内容、文件体系与规章制度、委托管理、变更管理、偏差管理、样品检验、留样与稳定性考察等内容进行了规定，明确了委托双方的质量协议与委托协议中需约定的内容。三是厂房与设施、设备，明确持有人应对受托方的厂房与设施、设备进行定期评估与确认，参与受托方多产品共用生产线的风险评估。四是物料与产品，对供应商管理、物料和成品的检验、储存及运输进行了规定，明确委托双方的责任与义务。五是确认与验证，明确持有人应参与委托生产产品的有关确认与验证，并对相关确认与验证进行审核。六是文件管理，明确了持有人文件与记录的管理程序、委托双方文件和记录的管理等要求，强调相关文件记录的真实、准确、完整和可追溯。七是生产管理，明确持有人应对委托生产全过程进行指导和监督，突出持有人在生产过程中的主体地位。八是风险管理，规定持有人风险管理体系的建立与要求，强调委托双方建立相衔接的药品生产风险管理程序及内容。九是药物警戒管理，明确持有人药物警戒体系的工作内容、流程等内容，提出委托双方药物警戒中相关体系文件有效衔接的要求。十是责任赔偿，明确委托协议中应规定药品侵权赔偿责任的内容。

答：一是持有人应当按照《药品生产质量管理规范》对受托方的厂房与设施、设备定期评估，确保能满足委托药品的生产条件、技术水平，并出具评估报告。二是持有人应当参与受托方多产品共用生产线的风险评估过程，综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并出具受托生产的药品共线生产相应风险评估报告，持有人应当对产品共线生产风险评估报告审核，确认受托生产的药品共线生产可行性。三是持有人应当确认受托生产企业按照预防性维护计划及时对厂房、设施和生产设备进行维护或者维修，并评估该活动对产品质量的影响。四是持有人或者受托生产企业负责相关检验的，应当具备与需检验的原辅料、包装材料、中间产品和成品相适应且符合药品生产质量管理规范要求的质量控制实验室；如部分项目受托方委托第三方检验的，应当确认承检方具备符合要求的质量控制实验室，并经持有人同意批准后方可委托。

答：持有人应当派员或以其他方式对委托生产的全过程进行指导和监督，确保受托生产企业按照药品生产质量管理规范要求、国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺生产。