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问:《检查要点》的主要内容有哪些?

日期:2021-11-19

答:《检查要点》共五个章节,包括制定依据、药品上市许可持有人概念、适用范围及检查要点。其中,检查要点包含十个方面共29条。一是机构与人员,对持有人的组织机构各部门职责与能力、培训与考核等要求,对配备相关人员的资质与能力,以及关键人员的任职资格进行了规定。二是质量保证体系,对持有人的质量保证体系的总体要求与内容、文件体系与规章制度、委托管理、变更管理、偏差管理、样品检验、留样与稳定性考察等内容进行了规定,明确了委托双方的质量协议与委托协议中需约定的内容。三是厂房与设施、设备,明确持有人应对受托方的厂房与设施、设备进行定期评估与确认,参与受托方多产品共用生产线的风险评估。四是物料与产品,对供应商管理、物料和成品的检验、储存及运输进行了规定,明确委托双方的责任与义务。五是确认与验证,明确持有人应参与委托生产产品的有关确认与验证,并对相关确认与验证进行审核。六是文件管理,明确了持有人文件与记录的管理程序、委托双方文件和记录的管理等要求,强调相关文件记录的真实、准确、完整和可追溯。七是生产管理,明确持有人应对委托生产全过程进行指导和监督,突出持有人在生产过程中的主体地位。八是风险管理,规定持有人风险管理体系的建立与要求,强调委托双方建立相衔接的药品生产风险管理程序及内容。九是药物警戒管理,明确持有人药物警戒体系的工作内容、流程等内容,提出委托双方药物警戒中相关体系文件有效衔接的要求。十是责任赔偿,明确委托协议中应规定药品侵权赔偿责任的内容。

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