申请创新医疗器械特别审查，需为同时符合下列情形的拟在本市申请注册的第二类医疗器械：（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内或市内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床价值。（二）产品的前期研究已完成并基本定型，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 　　

根据《重庆市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，申请人应在产品的前期研究已完成并基本定型，在产品注册申请前，向市药监局提出创新特别审查的申请。

申请人应填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》，并向市药监局提交下列资料：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（三）产品知识产权情况及证明文件。（四）产品研发过程及结果综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：产品的适用范围或者预期用途；产品工作原理或者作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值等支撑材料。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。（九）其他证明资料。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 　　

市药监局设立第二类创新医疗器械特别审查办公室（以下简称“创新审查办公室”），负责第二类创新医疗器械申请审查工作。申请人提交资料后，创新审查办公室在5个工作日完成形式审查，对符合要求的予以受理。对已受理的、申报资料符合要求的创新特别审查申请，创新审查办公室组织专家进行审查，经审查拟同意的，在市药监局公众信息网公示不少于7个工作日，公示无异议后，向申请人出具《重庆市创新医疗器械特别审查意见通知单》。

一是实行“服务专员制”，医疗器械相关检验、审评、审批部门在注册申报前提前介入、研审联动、研检联动、跟踪指导。二是在检验、技术审评、注册审批、生产许可、取证后变更注册等环节，在标准不降低、程序不减少的前提下优先办理、压缩时限。三是创新医疗器械申请人可根据需要向市药审中心提出临床试验方案预审查申请，市药审中心将依申请组织对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。四是探索建立第二类创新医疗器械协同服务机制，协调医保等部门在创新医疗器械审评审批阶段提前介入、帮扶指导。