申请人应填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》，并向市药监局提交下列资料：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（三）产品知识产权情况及证明文件。（四）产品研发过程及结果综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：产品的适用范围或者预期用途；产品工作原理或者作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值等支撑材料。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。（九）其他证明资料。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。