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五、对经审查进入创新通道的医疗器械产品有哪些支持措施?

日期:2026-05-19

一是实行“服务专员制”,医疗器械相关检验、审评、审批部门在注册申报前提前介入、研审联动、研检联动、跟踪指导。二是在检验、技术审评、注册审批、生产许可、取证后变更注册等环节,在标准不降低、程序不减少的前提下优先办理、压缩时限。三是创新医疗器械申请人可根据需要向市药审中心提出临床试验方案预审查申请,市药审中心将依申请组织对临床试验方案进行预审查,预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。四是探索建立第二类创新医疗器械协同服务机制,协调医保等部门在创新医疗器械审评审批阶段提前介入、帮扶指导。

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