重庆市药品监督管理局关于发布《重庆市第二类医疗器械产品注册项目立卷审查和补正资料预审查服务指南》的通告

日期：2025-05-23

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　　为进一步提升我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册申报质量和审评效能，助推医疗器械产业高质量发展，我局推出第二类医疗器械产品注册项目立卷审查和补正资料预审查服务。立卷审查服务和补正资料预审查服务均为免费服务事项，由注册申请人按自愿原则根据需要提出服务申请，依申请开展。现将《重庆市第二类医疗器械产品注册项目立卷审查和补正资料预审查服务指南》予以发布，自2025年6月9日起实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年5月20日

重庆市第二类医疗器械产品注册项目立卷审查

和补正资料预审查服务指南

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》有关部署要求，进一步优化医疗器械注册申报前置服务，提升我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册申报质量和审评效能，现编制《重庆市第二类医疗器械产品注册项目立卷审查和补正资料预审查服务指南》。

　　一、服务内容

　　（一）立卷审查服务是我局依我市第二类医疗器械注册申请人申请，在其正式提交注册申报资料前，按照立卷审查要求（见附件1），对其拟提交的注册申报资料提供预审查服务。该服务适用于我市第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册申请事项。

　　（二）补正资料预审查服务是我局依我市第二类医疗器械注册申请人申请，在其已按照我局技术审评部门出具的补正资料通知单要求完成补正并正式提交补正资料前，对其拟提交的补正资料提供预审查服务。该服务适用于我市第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册技术审评过程中的补正环节。

　　二、申请服务流程

　　（一）立卷审查服务：注册申请人通过渝快办在相应申请事项中提出申请并上传申报资料。我局技术审评部门于5个工作日内完成立卷审查服务，并反馈申请人。立卷审查结果符合要求的，申请人无需重复上传申报资料，可直接按系统提示提交转至正式受理环节。立卷审查结果不符合要求的，我局技术审评部门将一次性告知立卷审查补正要求，反馈企业明确存在的主要问题、法规依据及修改建议，申请人提交补正资料后，我局技术审评部门将继续于5个工作日内完成立卷审查。申请人如申请立卷审查服务满30天仍不符合立卷审查要求，此次立卷审查服务终止；如需我局再一次提供立卷审查服务，请申请人重新提出申请并上传申报资料。

　　（二）补正资料预审查服务：由注册申请人通过渝药安企业服务门户在补正资料时限届满2个月前提出申请并上传补正资料。我局技术审评部门在20个工作日内将预审查意见反馈至申请人，供申请人正式提交补正资料时参考。预审查结果符合要求的，申请人无需重复上传申报资料，可直接按系统提示提交转至正式补正环节。预审查结果不符合要求的，申请人再次补正后提交。对每个注册申报事项，我局原则上最多提供3次补正资料预审查服务。

　　三、其他说明

　　（一）立卷审查服务和补正资料预审查服务旨在为我市第二类医疗器械注册申请人与我市医疗器械技术审评部门提供更多交流沟通形式，有利于后续注册程序的顺利进行，并非注册必经程序。注册申请人按自愿原则、自行决定是否提出服务申请，是否选择服务不影响最终审评结论。

　　（二）立卷审查服务和补正资料预审查服务均为免费服务事项。

　　（三）立卷审查服务是对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。若在立卷审查服务环节未能做出充分判断，在正式技术审评环节，仍可对相关问题提出补正意见。

补正资料预审查服务出具的预审查意见用于指导注册申请人进一步修订完善相关补充资料，并非对补充资料的确认依据，也与最终审评结论无关。

　　（四）补正资料预审查服务不能代替补正资料的正式提交，整个服务环节计入申请人补正时限。无论是否提出预审查服务申请，申请人都应在规定时限内提交补充资料。

　　（五）申请人在立卷审查服务或补正资料预审查服务过程中遇到问题的，可及时与我局相关部门进行沟通联系。

技术审评部门咨询电话：023-60350737

　　申报系统技术部门咨询电话：023-60353785,023-60353786

　　附件：1.重庆市第二类医疗器械产品注册项目立卷审查要求.doc