医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南。 　　

重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，要对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。在核查过程中，同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。

可根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，如果安排现场检查，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。 　　

涉及需要对跨省委托生产的情形开展注册体系核查的，由市药审中心拟定核查方案、明确核查要求，市药监局根据核查方案、协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托受托开展体系核查。 　　

可采取视频远程检查等适当方式进行检查。