答：持有人应当按规定建立药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应信号进行有效的监测、搜集、调查、分析和研判，对质量安全风险及时进行处置。按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。建立药物警戒制度，设立药物警戒机构，并配备专职人员负责管理，对药品不良反应及其他用药有关的有害反应进行监测、识别、评估、控制。如委托其他企业开展药物警戒的，相关制度与受托企业的对应体系文件应能有效衔接，包括但不限于：（1）药品不良反应监测程序与报告；（2）建立和保存药品不良反应监测档案的制度与档案；（3）开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价、处理的制度和记录；（4）提交定期安全性更新报告的制度和报告；（5）开展重点监测的制度和记录；（6）委托其他企业开展药物警戒相关活动的，应签署符合要求的药物警戒委托协议。 　　

答：一是《检查要点》突出持有人的管理职责，核心是持有人的机构与人员、质量管理体系、委托生产的管理、药品上市后管理、责任赔偿和各方责任义务等内容。涉及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等规范已规定的内容，不再写入《检查要点》内容。二是《检查要点》有利于推进药品上市许可持有人制度落地落实，支持鼓励我市药品研发机构或科研个人开展药物研发和注册申报，助推我市医药产业高质量发展；也有利于提高现场检查的可操作性和规范性，实现对各申请单位《药品生产许可证》（委托生产情形）现场检查的公平公正和统一规范。