重庆市药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜的通告

日期：2022-03-30

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　　为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规定，现将我市药品（含已通过审评审批的原料药）上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：

　　一、药品上市后发生变更，符合以下情形的，重庆市辖区内的药品上市许可持有人或原料药登记人（以下简称持有人）可与重庆市药品监督管理局（以下简称市局）进行沟通交流：

　　（一）持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的；

　　（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别的；

　　（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别的。

　　二、沟通交流的形式包括：电话沟通、网络沟通和会议沟通。鼓励采用电话沟通、网络沟通的方式。

　　三、对需要进行会议沟通的，持有人可通过现场提交或邮寄的方式向市局提交《重庆市药品上市后变更管理类别会议沟通交流申请表》（附件1）及相关资料（附件2）。

　　地址：重庆市渝北区食品城大道27号重庆市药品监督管理局药品注册处；邮编：401120。

　　四、市局在收到申请资料后5个工作日内完成初步审核，符合要求的，通知持有人并商定会议沟通时间和要求；不符合要求的，可要求持有人完善相关资料后重新提交申请。

　　五、对确定实施会议沟通的，市局应根据商定的时间和要求组织沟通交流会议，必要时可邀请相关领域专家参加。沟通交流会议结束后，市局在20个工作日内将沟通交流意见书面（附件3）反馈持有人。

　　六、经沟通交流意见一致的，持有人按规定实施。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向市局备案；对降低变更管理类别意见不一致的，不得降低。

　　七、对同一药品的相同变更事项，原则上组织1次会议沟通交流。

　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年3月22日

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