为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规定，现将我市药品（含已通过审评审批的原料药）上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：

　　一、药品上市后发生变更，符合以下情形的，重庆市辖区内的药品上市许可持有人或原料药登记人（以下简称持有人）可与重庆市药品监督管理局（以下简称市局）进行沟通交流：

　　（一）持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的；

　　（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别的；

　　（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别的。

　　二、沟通交流的形式包括：电话沟通、网络沟通和会议沟通。鼓励采用电话沟通、网络沟通的方式。

　　三、对需要进行会议沟通的，持有人可通过现场提交或邮寄的方式向市局提交《重庆市药品上市后变更管理类别会议沟通交流申请表》（附件1）及相关资料（附件2）。

　　地址：重庆市渝北区食品城大道27号重庆市药品监督管理局药品注册处；邮编：401120。

　　四、市局在收到申请资料后5个工作日内完成初步审核，符合要求的，通知持有人并商定会议沟通时间和要求；不符合要求的，可要求持有人完善相关资料后重新提交申请。

　　五、对确定实施会议沟通的，市局应根据商定的时间和要求组织沟通交流会议，必要时可邀请相关领域专家参加。沟通交流会议结束后，市局在20个工作日内将沟通交流意见书面（附件3）反馈持有人。

　　六、经沟通交流意见一致的，持有人按规定实施。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向市局备案；对降低变更管理类别意见不一致的，不得降低。

　　七、对同一药品的相同变更事项，原则上组织1次会议沟通交流。

　　特此通告。

　　附件：1.重庆市药品上市后变更管理类别会议沟通交流申请表.docx

　　　　　2.重庆市药品上市后变更管理类别会议沟通交流申请资料.docx

　　　　　3.重庆市药品上市后变更管理类别会议沟通交流意见反馈表.docx

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年3月22日