重庆市药品监督管理局
重庆市卫生健康委员会
重庆市医疗保障局
关于印发《重庆市医疗机构药品使用质量
规范化管理指导意见》的通知
渝药监〔2026〕5号
各区县（自治县）市场监管局、卫生健康委、医疗保障局，重庆高新区市场监管局、公共服务局、政务服务和社会事务中心，万盛经开区市场监管局、卫生健康局、人力社保局，局属各检查局，各委属（代管）单位，大型企事业单位职工医院：
为进一步规范我市医疗机构药品使用环节质量管理，市药监局会同市卫生健康委、市医保局制定了《重庆市医疗机构药品使用质量规范化管理指导意见》，现印发给你们，请遵照执行。
重庆市药品监督管理局 重庆市卫生健康委员会
重庆市医疗保障局
2026年2月2日
（此件主动公开）
重庆市医疗机构药品使用质量
规范化管理指导意见
第一章 总 则
第一条 为进一步规范我市医疗机构药品使用环节质量管理，确保公众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律、法规、规章，结合我市实际，制定本指导意见。
第二条 本指导意见所称医疗机构，是指依据《医疗机构管理条例》及其细则的规定，取得《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》的机构。
第三条 在我市行政区域内对医疗机构药品使用环节质量管理的监督管理活动，应当遵守本指导意见。
第四条 医疗机构应采取有效的质量控制措施，依法依规合理使用药品，并参照本指导意见，确保药品使用质量安全。
第五条 医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按规定准确采集、核验药品追溯码，保证药品可追溯。
第六条 重庆市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责本行政区域内药品使用的质量监督管理，按职责指导区县药品使用的质量监督管理工作；重庆市卫生健康委（以下简称市卫生健康委）负责本行政区域内药品临床使用监督管理工作，按职责指导区县药品临床使用监督管理工作；重庆市医疗保障局（以下简称市医保局）负责本行政区域内定点医疗机构基金监督管理工作，按职责指导区县对定点医疗机构基金监督管理工作。
区县市场监督管理局负责本行政区域内医疗机构药品使用质量安全的监督管理工作；区县卫生健康委负责本行政区域内医疗机构药品临床使用监督管理工作；区县医保局负责本行政区域内定点医疗机构基金监督管理工作。
第七条 各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门、医疗保障部门应各司其职、各负其责，加强配合协作，对检查中发现的问题强化信息通报、资源共享、监管联动。
第二章 一级及以上医疗机构
第一节 组织与制度
第八条 本章中医疗机构特指公立或民营的一级及以上医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等医疗机构。
第九条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，设置药品质量管理部门，负责药品质量管理，建立完善覆盖药品使用全过程的质量管理制度，明确药品使用质量管理各环节中工作人员的岗位责任，并指导、督促制度的实施。
第十条 医疗机构应建立并执行的质量管理制度内容应包括但不限于：药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度。开展研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）、药品临床试验（以下简称临床试验）应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术标准、伦理规范的要求，制定相关药物、药品管理制度。
第十一条 医疗机构应当配备与其用药规模相适应的按照有关规定取得药学专业任职资格的药师或其他药学专业技术人员，负责本单位的药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作；使用中药饮片（含中药配方颗粒）的二级及以上的医疗机构，应当配备符合有关要求的中药学专业技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第十二条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、验收、养护、储存、调配、使用的人员，参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。
第二节 设施与设备
第十三条 医疗机构应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，满足合理、安全储存药品所需的面积和条件。
第十四条 药品贮存场所应当独立设置，与办公、生活等其它功能区域分开或有效隔离，并明显标示。
第十五条 医疗机构应当有与所使用药品相适应的仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品贮存场所应当配备以下设施设备：
（一）具有与其诊疗范围、规模相适应的地架以及货柜、货架、垫板、操作台等储存、调配设施设备；
（二）控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施；
（三）配备与场所规模相适应的监测、记录温湿度的设备，以及调控温度的设备（含冷库、冷柜、阴凉柜、空调等），鼓励医疗机构配备电子化自动监测、记录温湿度的设备；
（四）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施，冷藏设施应配有双回路供电或备用电源，确保制冷设备能够正常运转、不间断供电；
（五）拆零使用药品的，应配备符合要求的调配工具、设施、包装用品以及调配区域。
第十六条 医疗机构使用中药饮片（含中药配方颗粒）的，贮存场所应配备储存中药饮片的专用斗柜（容器），并标明正名正字；库房内的中药饮片应设专库或专区存放。
第十七条 医疗机构应当按照国家或市级药品监督管理部门、卫生健康主管部门、医疗保障主管部门的要求，配备相应的软硬件设施设备，建立符合药品采购到使用等全过程质量管理要求的计算机系统，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。
第十八条 医疗机构需要临时存放适量药品的，应当满足相应储存条件。
第十九条 医疗机构配制制剂，应当经市药监局批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。配制制剂应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。
第三节 购进与验收
第二十条 医疗机构应当从具备合法药品生产（含药品上市许可持有人）、经营资质的企业购进药品。
第二十一条 医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年，符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条相关要求的电子材料具有同等法律效力。
第二十二条 医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及随货同行单，随货同行单上应当载明供货药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、生产企业、供货单位、购销数量、购销价格、收货单位、收货地址、购销日期等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。
第二十三条 医疗机构应当建立并执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收核对，并建立真实、完整的进货查验记录。验收合格的药品应及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项和处理情况。
药品购进验收记录内容应当包括：药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。
药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。
第二十四条 医疗机构收到临床研究、临床试验所用药品后，应核实药品的质检报告和书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。药品的包装标签上应当标明仅用于临床研究或临床试验、临床研究或临床试验信息和药品信息。
医疗机构在接收冷链管理的药品时，应当重点核实其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况并记录。不符合温度要求的应当拒收。
第四节 储 存
第二十五条 医疗机构储存药品，应按照药品的属性、类别等分库、分区、分垛存放：药品与非药品分开存放，并明显标示；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格区；中药饮片、中成药、化学药、生物制品应分类存放。易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。
第二十六条 医疗机构储存药品应当符合药品说明书标明的条件；临床研究或临床试验用药品应专区储存，不得与常规使用药品混放，贮存条件应符合试验方案要求，贮存温湿度（如适用）记录完整。未标示具体温度等条件的，应按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存：常温为10～30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光并不超过20℃，冷处（冷藏）为2～10℃，相对湿度应保持在35%～75%。
第二十七条 药品的贮存场所应合理划分区域，包括待验区、合格区、不合格区、退货区等，并实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。
第二十八条 药品的贮存场所内应根据药品的批号分垛码放或采取有效隔离，不同批号的药品不得混垛。堆垛与地面间距不小于10厘米，与墙、屋顶（梁）的间距不小于 30 厘米或采取有效隔离，垛堆之间不少于5厘米，且不得随意堆放在走廊、过道等非药品存储区域。
第二十九条 医疗机构应配备专（兼）职药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立养护档案；发现温湿度异常的，应及时采取措施进行调节并记录。计算机系统能够对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停止使用。中药饮片和中药配方颗粒应根据实际温湿度情况适当增加养护次数。
第三十条 储存药品的区域、货架、货柜、托盘、斗柜等设施设备应当保持清洁、无杂物堆放。
第三十一条 中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗；斗内应留存实际装斗中药饮片对应的标签。
第五节 调配与使用
第三十二条 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
第三十三条 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第三十四条 医疗机构调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合国家规定的质量和卫生要求；用于调配药品的计量器具，应当按照市场监督管理部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
第三十五条 医疗机构对最小包装药品拆零使用的，应在拆零使用期间保留原包装和说明书。
第三十六条 医疗机构设有配方颗粒调剂室的，调剂设备应当符合中医临床用药习惯，计量器具应当按照市场监督管理部门的规定定期校验，直接接触配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。
第三十七条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经市药监局批准。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂应当经市药监局备案。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经市药监局批准，医疗机构配置的制剂可以在辖区内指定的医疗机构之间调剂使用。
临床研究或临床试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放，按照研究或试验方案要求使用。建立台账，保存出入库登记，指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品，严禁超方案进行使用，严禁流入市场销售使用。
第六节 监测与处置
第三十八条 医疗机构应当按照国家有关规定，履行不良反应报告和监测（药物警戒）职责，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒工作，对收集到的不良反应报告和监测资料及时报告，并进行分析和评价，采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生；配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门对疑似药品不良反应或者聚集性事件的调查，并提供调查所需的资料。
第三十九条 医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地的区县市场监管局报告。
第四十条 医疗机构应当建立未使用临床研究或临床试验用药品的销毁制度，未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。
第四十一条 医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回等义务。
第三章 社区卫生服务站、门诊部、村卫生室、个体诊所
第四十二条 本章中医疗机构特指社区卫生服务站、门诊部、村卫生室、个体诊所等医疗机构。
第四十三条 医疗机构需要设置专门管理部门（机构）负责药品质量管理，未设置专门药品质量管理部门（机构）的，应当指定专人负责药品质量管理。
第四十四条 直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第四十五条 医疗机构应当设置与规模相适应的药品陈列、贮存场所，未单独设置陈列、贮存场所的应配备符合条件的货架、货柜等陈列设施；存放区域应环境整洁、保持清洁，与办公场所、生活区等功能区域有效隔离，无污染源、无杂物堆放。
第四十六条 药品陈列、贮存场所的内墙壁、顶棚和地面应当光洁、平整，并配备必要的温湿度监测等设施设备；使用冷藏冷冻药品、医疗器械的，应当相应配备冷藏冷冻设备；使用中药饮片（含中药配方颗粒）的，应配备储存中药饮片的专用斗柜（容器），并标明正名正字；场所和设施设备应符合药品储存要求和安全要求；配备系统开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。
第四十七条 医疗机构应当从具备合法药品生产（含药品上市许可持有人）、经营资质的企业购进药品。
第四十八条 医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年，符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条相关要求的电子材料具有同等法律效力。
第四十九条 医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及随货同行单，随货同行单上应当载明供货药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、生产企业、供货单位、购销数量、购销价格、收货单位、收货地址、购销日期等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。
第五十条 医疗机构应当建立并执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收核对，并建立真实、完整的进货查验记录。
药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。
第五十一条 医疗机构在接收冷链管理的药品时，应当重点核实其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况并记录。不符合温度要求的应当拒收。
第五十二条 医疗机构陈列、贮存药品应当符合产品说明书标明的条件和要求，满足使用安全及有效的需要。
陈列药品应按照药品的属性、类别等区分存放：药品与非药品分开存放；内用药与外用药分开存放；拆零药品应单独存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格区。
医疗机构对最小包装药品拆零使用的，应在拆零使用期间保留原包装和说明书。
第五十三条 医疗机构应当定期对药品进行检查和养护，并做好记录。中药饮片和中药配方颗粒根据实际温湿度情况适当增加养护次数。
第五十四条 中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗；斗内应留存实际装斗中药饮片对应的标签。
第五十五条 医疗机构应当按照国家有关规定，收集本单位的药品不良反应情况，并及时报告；配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门对疑似药品不良反应或者聚集性事件的调查，并提供调查所需的资料。
第五十六条 医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地的区县市场监管局报告。
第五十七条 医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回等义务。
第四章 附 则
第五十八条 国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等的使用管理另有规定的，依照其规定。
第五十九条 各区县可根据本指导意见，结合辖区实际，制定具体实施细则。
第六十条 本指导意见由市药监局、市卫生健康委和市医保局负责解释。
第六十一条 本指导意见自印发之日起施行。
