为进一步规范我市医疗机构药品使用环节质量管理，保障公众用药安全，市药监局、市卫生健康委、市医保局联合制定《重庆市医疗机构药品使用质量规范化管理指导意见》（以下简称《指导意见》），自印发之日起施行。现就《指导意见》相关内容解读如下：

　　一、制定背景

　　一是落实国家法规刚性要求。2023年9月国家市场监管总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，对医疗机构药品质量管理体系、人员配备、储存养护等作出明确规定，要求地方细化落实措施。同时，《中华人民共和国药品管理法》等上位法对药品使用环节质量安全提出严格要求，亟需通过地方规范性文件细化执行标准，确保国家法规在我市落地见效。

　　二是解决本地管理实际问题。我市医疗机构类型多样，涵盖一级及以上医院、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、个体诊所等，不同层级机构在药品管理能力、设施条件、人员配备等方面差异较大，存在质量管理体系不健全、储存条件不达标、追溯链条不完整等问题，亟需统一规范的管理标准，填补监管空白。

　　三是强化部门协同监管效能。药品使用质量监管涉及药监、卫生健康、医保等多个部门，此前存在职责边界不够清晰、协同机制不完善等情况。通过制定《指导意见》，明确各部门监管职责，建立信息通报、资源共享、监管联动机制，形成监管合力，提升监管效能。

　　四是适配医药行业发展新需求。随着远程药学服务、电子处方、冷链药品流通等新业态、新场景出现，药品使用环节管理面临新挑战，需要通过制度规范明确管理要求，引导医疗机构优化药品使用管理流程，提升服务质量，助力医药行业高质量发展。

　　二、制定依据

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规、规章，结合我市医疗机构药品使用管理实际制定。

　　三、适用范围

　　本市行政区域内取得《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》的各类医疗机构，其药品使用环节质量管理的监督管理活动，均适用本《指导意见》。医疗机构应采取有效的质量控制措施，依法依规合理使用药品，参照本《指导意见》确保药品使用质量安全。

　　四、主要内容

　　《指导意见》共四章六十一条，分为总则、一级及以上医疗机构管理要求、基层医疗机构管理要求、附则，核心围绕分类指导、分级管控、全程规范、协同监管原则，构建覆盖药品使用全流程的规范化管理体系，重点明确以下内容：

　　（一）明晰监管职责，建立协同机制

　　明确市、区县两级药监、卫生健康、医保部门的职责分工，形成各司其职、各负其责、协同配合的监管格局。要求各部门强化信息通报、资源共享、监管联动，提升监管协同性。

　　（二）分级分类管理，实施差异化要求

　　按照医疗机构规模和能力，分两类制定差异化管理要求，兼顾管理的规范性和实操性：一是一级及以上医疗机构（含乡镇卫生院、社区卫生服务中心），二是基层医疗机构（社区卫生服务站、门诊部、村卫生室、个体诊所）。

　　（三）规范关键环节，强化全程质量管控

　　针对药品使用各关键环节，制定明确、具体的管理标准，实现全流程规范化。如药品追溯，所有医疗机构必须建立并实施药品追溯制度，准确采集、核验药品追溯码，保证药品采购、使用全链条可追溯。调配使用，药师对处方进行审核、调配；临床试验、临床研究用药品专区储存、按方案使用，严禁流入市场。监测处置，履行药品不良反应报告和监测（药物警戒）职责，设立专（兼）职人员开展相关工作；发现药品质量问题或安全隐患，立即停止使用并向区县市场监管局报告；积极配合药品上市许可持有人开展药品召回、追回工作；未使用的临床试验用药品按规定返还申办者或销毁。

　　五、出台意义

　　《指导意见》的出台，是我市践行“人民至上、生命至上”理念的重要举措，一方面填补了我市医疗机构药品使用环节质量管理的规范空白，明确了不同层级医疗机构的管理标准和部门监管职责，推动形成全链条、协同化的监管体系；另一方面通过规范药品购进、储存、调配、使用等全流程管理，强化药品追溯、质量监测等关键要求，有效防范药品使用环节质量安全风险，保障公众用药安全、有效，同时引导医疗机构优化药品管理流程，提升药学服务质量，助力我市医药行业高质量发展。