重庆市药品监督管理局行政规范性文件

重庆市药品监督管理局

重庆市卫生健康委员会

关于印发《重庆市化妆品不良反应监测

管理办法实施细则》的通知

渝药监〔2023〕66号

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，各区县（自治县）卫生健康委，各检查局，市药监局有关事业单位，有关市级医疗卫生单位，市市场监管药品执法支队：

现将《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》印发给你们，请认真贯彻落实。

（此件主动公开）

重庆市化妆品不良反应监测

管理办法实施细则

第一章  总  则

第一条  为加强我市化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等法规、规章、规范性文件，结合我市实际，制定本细则。

第二条  在重庆市范围内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本实施细则。

第三条  重庆市药品监督管理局负责全市化妆品不良反应监测管理工作。重庆市药品不良反应监测中心负责全市化妆品不良反应监测技术工作。重庆市药品监督管理局直属检查局负责对其监管对象开展化妆品不良反应监测情况的监督检查及依职责开展不良反应调查。

区县（自治县）市场监督管理局负责本行政区域内的化妆品不良反应监测的管理及技术工作。

第四条  化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本实施细则规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本实施细则规定向化妆品不良反应监测机构报告。

第五条  鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。

第二章  职责与义务

第六条  重庆市药品监督管理局负责全市化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：

（一）建立并完善全市化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；

（二）组织调查重庆市范围内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施；

（三）组织监督检查重庆市范围内的化妆品不良反应监测工作开展情况；

（四）组织开展重庆市范围内的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作；

（五）组织开展重庆市化妆品不良反应监测评价基地的遴选、管理工作。

第七条  重庆市药品不良反应监测中心负责全市化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：

（一）收集、分析评价重庆市范围内发生的化妆品不良反应，

并向重庆市药品监督管理局提出风险管理建议；

（二）对重庆市范围内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向重庆市药品监督管理局提出处理建议并配合调查工作；

（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统在重庆市范围内的使用和管理；

（四）对区县（自治县）市场监督管理局、重庆市药品监督管理局直属检查局进行业务指导，组织对重庆市范围内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导；

（五）开展重庆市范围内的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作；

（六）协助重庆市药品监督管理局开展重庆市化妆品不良反应监测评价基地的遴选和再评估工作，负责提供必要的技术支持和业务指导。

第八条  区县（自治县）市场监督管理局负责本行政区域的化妆品不良反应监测的管理及技术工作，履行以下主要职责：

（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；

（二）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应；

（三）调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，根据监测结果和工作需要，调查本行政区域内发生的其他化妆品不良反应，依法采取控制措施；

（四）监督检查本行政区域内化妆品不良反应监测工作开展情况；

（五）协助重庆市药品不良反应监测中心开展化妆品不良反应监测技术工作；

（六）开展本行政区域内化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作，对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等的化妆品不良反应监测工作进行技术指导；

（七）负责本行政区域内重庆市化妆品不良反应监测评价基地的推荐、业务指导和日常管理等工作，发现问题及时处理并将有关情况报送重庆市药品监督管理局。

第九条  重庆市药品监督管理局直属检查局负责对其监管对象开展化妆品不良反应监测情况的监督检查及依职责开展不良反应调查，履行以下主要职责：

（一）调查与监管对象有关的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，根据监测结果和工作需要，调查与监管对象有关的其他化妆品不良反应，依法采取控制措施；

（二）对监管对象开展化妆品不良反应监测情况进行监督检查；

（三）协助对监管对象开展不良反应监测宣传、培训等工作。

第十条  化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，按照化妆品监督管理条例规定履行以下义务：

（一）建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；

（二）主动收集并按照本实施细则的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应；

（三）对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取措施控制风险；

（四）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

境外化妆品注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行本条第一款规定的义务。

第十一条  受托生产企业、化妆品经营者应当按照本实施细则的规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

第十二条  化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品不良反应报告义务，配合化妆品不良

反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

第十三条  医疗机构应当按照本实施细则的规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立并实施与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度，指定具有化妆品不良反应收集、审核、上报与评价能力的科室和专（兼）职人员，负责开展全院化妆品不良反应监测工作，确保监测制度有效执行。

第十四条  重庆市级化妆品不良反应监测评价基地应当按照管理规范的要求为化妆品不良反应监测工作提供技术支持，参与对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的分析评价，协助开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究、技术指导等工作。

第三章  不良反应报告

第十五条  化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。

报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。化妆品不良反应报告应当包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。

第十六条  化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。

化妆品注册人、备案人在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。

第十七条  受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，鼓励其告知化妆品注册人、备案人。

暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地区县（自治县）市场监督管理局报告，由其代为在线提交报告。

第十八条  化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于7日内转交平台内化妆品经营者处理。涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自获知上述信息后，将发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息于15日内书面报告重庆市药品监督管理局。

第十九条  其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、

境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地区县（自治县）市场监督管理局报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。

重庆市药品监督管理局、重庆市药品不良反应监测中心、各区县（自治县）市场监督管理局的电话、通讯地址等联系方式应当予以公布。

第二十条  鼓励化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者之间互相告知化妆品不良反应信息。

第二十一条  属于一般化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告，属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。

第二十二条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。

化妆品不良反应监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。

以下内容应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况。

鼓励留存患者皮损照片、患者病历、产品包装照片、产品说明书照片、购买网店截图等监测记录。

第二十三条  境外化妆品注册人、备案人其在中国境内外上市销售的产品因在境外发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的，境外化妆品注册人、备案人应当在发现或者获知之日起7日内，将相关不良反应信息和采取的风险控制措施书面报告国家药品不良反应监测中心，境内责任人应当协助境外化妆品注册人、备案人履行报告义务。

第四章  不良反应分析评价

第二十四条  化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。

属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送重庆市药品不良反应监测中心，同时报送重庆市药品监督管理局直属检查局。

第二十五条  区县（自治县）市场监督管理局、重庆市药品不良反应监测中心应当逐级对本行政区域内发生的化妆品不良反应进行分析评价。区县（自治县）市场监督管理局根据分析评价结果和风险程度提出处理措施，重庆市药品不良反应监测中心根据分析评价结果和风险程度向重庆市药品监督管理局提出处理建议。

第二十六条  区县（自治县）市场监督管理局应当对收到的化妆品不良反应报告的真实性、完整性、准确性进行审核，对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行初步分析评价。

属于一般化妆品不良反应的，区县（自治县）市场监督管理局应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当提出处理措施。

区县（自治县）市场监督管理局应当对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行跟踪调查，详细了解发生不良反应者和所使用化妆品的基本信息、不良反应发生情况和进展、报告单位对不良反应的处理情况等，并自收到不良反应报告之日起7个工作日内形成跟踪报告报送重庆市药品不良反监测中心。

第二十七条  对于有明确的化妆品名称及产品销售包装图片的化妆品不良反应报告，经核对产品注册备案信息，所使用化妆品可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的，区县（自治县）市场监督管理局应当组织调查，依法采取控制措施。

第二十八条  重庆市药品不良反监测中心应当对区县（自治县）市场监督管理局提交的化妆品不良反应报告评价意见进行复核，并对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行分析评价。重庆市药品不良反监测中心经复核与区县（自治县）市场监督管理局评价意见不一致、认为需调整为严重或者可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行处理的，应当向区县（自治县）市场监督管理局反馈。区县（自治县）市场监督管理局应当自收到重庆市药品不良反监测中心反馈意见之日起7个工作日内对不良反应进行跟踪调查并形成跟踪报告，并按照本实施细则第二十六条第三款的规定报送相关部门。

属于一般化妆品不良反应的，重庆市药品不良反监测中心应当自收到区县（自治县）市场监督管理局评价意见之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到区县（自治县）市场监督管理局评价意见之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到区县（自治县）市场监督管理局评价意见之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告重庆市药品监督管理局，提出处理建议。

重庆市药品不良反监测中心应当结合区县（自治县）市场监督管理局报送的跟踪报告对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行调查研究，根据实际需要开展监测数据分析、文献研究、专家咨询，对不良反应发生情况和可能引发不良反应的原因等进行综合分析，属于严重化妆品不良反应的，应当自收到跟踪报告之日起15个工作日内形成分析评价报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到跟踪报告之日起7个工作日内形成分析评价报告，并报送国家药品不良反应监测中心，同时报送重庆市药品监督管理局。

第二十九条  重庆市药品不良反监测中心应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应进行汇总分析，提出风险管理建议，及时书面报送重庆市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五章  不良反应调查

第三十条  负责药品监督管理的部门收到监测机构报送的化妆品不良反应处理建议后，根据监测结果和工作需要，可以责令不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、受托生产企业对不良反应进行分析评价并自查可能引发不良反应的原因，采取有效措施控制风险，或者依职责对不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者开展监督检查。根据调查结果，发现存在违法行为的，负责药品监督管理的部门应当依法查处。

第三十一条  对严重化妆品不良反应，不良反应发生地区县（自治县）市场监督管理局应当自作出评价意见之日起15个工作日内依职责开展调查，依法采取控制措施，并形成不良反应调查处理报告报送重庆市药品监督管理局。

重庆市药品监督管理局应当自收到重庆市药品不良反应监测中心不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门通报相关信息。重庆市药品监督管理局形成调查处理报告后通报化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门。

第三十二条  对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，不良反应发生地区县（自治县）市场监督管理局应当自作出评价意见之日起7个工作日内依职责开展调查，依法采取控制措施，并形成不良反应调查处理报告报送至重庆市药品监督管理局。

重庆市药品监督管理局应当自收到重庆市药品不良反应监测中心不良反应评价意见之日起5个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门通报相关信息。重庆市药品监督管理局形成调查处理报告后通报化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门。

第三十三条  对涉及重庆市化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，重庆市药品监督管理局直属检查局应当依职责开展调查，根据调查结果依法采取控制措施，并形成不良反应调查处理报告报送重庆市药品监督管理局。

第三十四条  重庆市药品监督管理局可以根据化妆品不良反应监测情况，定期或不定期向各区县（自治县）市场监督管理局、重庆市药品监督管理局直属检查局进行风险提示，提出调查处置要求。重庆市药品监督管理局应当将化妆品不良反应监测情况作为制定市级化妆品监督抽检、风险监测等计划的参考。

第三十五条  根据调查结果，发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，应当依职责通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。

根据调查结果，发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第五十四条的规定，可以依职责采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。

第三十六条  根据调查结果，负责药品监督管理的部门认为需要化妆品注册人、备案人进一步开展分析评价的，重庆市药品监督管理局直属检查局可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人告知相关化妆品不良反应信息。化妆品注册人、备案人应当按照本实施细则第二十四条第一款的规定，及时进行分析评价后形成自查报告，并报送重庆市药品监督管理局直属检查局。

第三十七条  根据调查结果，有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上药监部门依照化妆品监督管理条例第五十五条的规定，可以责令化妆品注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。

根据调查结果，对于可能需要制定或者修订强制性国家标准、技术规范或者需要研制补充检验方法的，可以由重庆市药品监督管理局提请国家药品监督管理局组织开展相关标准研究和补充检验方法研制工作。

第三十八条  化妆品注册人、备案人通过分析评价化妆品不良反应，发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人采取措施控制风险。

受托生产企业、化妆品经营者发现或者获知其生产、经营的化妆品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当立即停止生产、经营，并同时告知化妆品注册人、备案人、境内责任人，配合其采取措施控制风险。

第六章  监督管理

第三十九条  负责药品监督管理的部门应当依职责对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等开展化妆品不良反应监测的情况进行监督检查。

第四十条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构未按照化妆品不良反应监测管理办法规定开展化妆品不良反应监测的，依照化妆品监督管理条例处罚。

第四十一条  负责药品监督管理的部门应当加强对本行政区域内从事化妆品不良反应监测工作人员的培训。

第四十二条  重庆市药品监督管理局每年将化妆品不良反

应年度监测情况通报重庆市卫生健康委。各区县（自治县）市场监督管理局应当加强不良反应监测信息互通，加强与同级卫生主管部门的沟通协调。

第四十三条  在化妆品不良反监测工作中获取的商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。

第七章  附  则

第四十四条  本实施细则涉及术语含义如下：

化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：

（一）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；

（二）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；

（三）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；

（四）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。

可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。

化妆品不良反应监测，是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。

第四十五条  本实施细则由重庆市药品监督管理局负责解释。

第四十六条  本实施细则自发布之日起施行。