一、为什么要制定《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》？

　　《化妆品监督管理条例》对化妆品不良反应监测工作提出明确要求。2022年2月，国家药监局2022年第16号公告发布《化妆品不良反应监测管理办法》，进一步规范化妆品不良反应监测工作，自2022年10月1日起施行。该办法第四十六条明确：“省级药监部门可以依据本办法，结合实际制定实施细则。”为进一步加强我市化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，市药监局会同市卫生健康委员会联合制发《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》（以下简称《细则》）。

　　二、制定《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》的主要依据有哪些？

　　（一）《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）

　　（二）《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）

　　（三）《化妆品生产质量管理规范》（国家药监局2022年第1号公告）

　　（四）《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药监局2022年第16号公告）

　　三、《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》的制定过程是怎样的？

　　市药监局会同市药品不良反应监测中心成立起草组，对监管监测机构、注册人、备案人、医疗机构等开展化妆品不良反应监测的实际情况进行调研，并收集对细则细化完善的意见建议。在此基础上，组织起草了《细则》初稿。经征求市药监局机关相关处室和事业单位、各区县（自治县）市场监管局、各直属检查局意见，并座谈听取部分医疗机构和化妆品注册人、备案人意见，修改完善形成征求意见稿。经征求市卫生健康委员会意见，拟联合行文。征求意见稿采取公开挂网方式征求公众意见，未收到公众反馈的意见或建议。经合法性审核和公平竞争审查后，形成送审稿。送审稿经市药监局2023年第17次局长办公会审议通过，后经市卫生健康委员会会签后正式印发。

　　四、《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》的主要内容有哪些？

　　《细则》共七章四十六条，分别为总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理和附则。

　　《细则》明确了其适用范围为在重庆市范围内开展化妆品不良反应监测及其监督管理；明确了市和区县两级监管部门的监管职责和监测部门的监测职责；明确了化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、电子商务平台经营者、医疗机构的监测报告责任和义务；明确了化妆品不良反应报告与分析评价、调查与风险处置以及监督管理的具体要求。

　　此外，《细则》在附则中，对化妆品不良反应、化妆品不良反应监测等名词进行了解释；明确了严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的判定标准；明确该实施细则由重庆市药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。

　　为维护相对人权益，《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》中涉及化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、电子商务平台经营者等相对人应履行的义务，与《化妆品不良反应监测管理办法》一致，无超范围内容。

　　五、《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》的主要特点有哪些？

　　（一）《细则》充分结合我市行政区划特点、监管监测机构设置情况和化妆品不良反应监测工作开展实际，进一步细化化妆品不良反应报告、分析评价、调查处置的工作规范，优化工作流程，为构建完整、规范、高效的监测体系作出具体规定。

　　（二）《细则》由市药监局与市卫生健康委员会联合发文，细化了对皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构开展化妆品不良反应监测的要求，建立完善药品监管与卫生健康部门的沟通协调机制，形成工作合力。

　　（三）《细则》将我市开展市级化妆品不良反应监测评价基地建设的经验做法加以提炼，进一步明确了市级化妆品不良反应监测评价基地的职责义务以及基地的遴选、管理、再评估的部门和要求。