2021年11月30日，重庆市药品监督管理局发布了《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第一批113个品种（以下简称《标准》），现解读如下。

　　一、《标准》出台的背景和目的是什么？

　　国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委和国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）（以下简称“公告”），要求“中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。”

　　为提升我市中药配方颗粒的质量控制水平，满足中药配方颗粒在重庆市的生产、销售及使用需求，结合我市实际，制定了本《标准》。

　　二、《标准》制定的依据是什么？

　　《标准》制定的依据是《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布<中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>的通告》（2021年第16号）、《国家药典委员会有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》、《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》（渝药监通告〔2021〕5号）等文件。

　　三、《标准》制定的主要程序有哪些？

　　《标准》制定的主要程序包括企业申报、技术审评、标准复核验证、征求意见、标准发布等。标准发布后按要求报国家药典委员会备案。

　　四、《标准》从什么时间起执行？

　　《标准》从2021年12月1日起执行。

　　五、《标准》主要包括哪些内容？

    《标准》正文包括以下内容：

　　1、包括中文名和汉语拼音。命名以“饮片名+配方颗粒”构成，饮片名称按照法定标准命名。括号标注内容指不同基源品种或临床习用需区分特定产品的品种。

　　2、来源：指XXX药材经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

　　3、制法：规定制备中的主要步骤和必要的技术参数，明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥、成型等步骤及必要的条件。 

　　4、性状：指记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。

　　5、鉴别：主要用于区分药品特性，包括理化鉴别、色谱鉴别等方法。理化鉴别根据所含成份的化学性质选择适宜的专属性方法。色谱鉴别包括薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法。

　　6、特征图谱：采用液相或气相色谱法，比较主要成分色谱峰的个数，规定其相对保留时间等。

　　7、检查：指在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括安全性、有效性与纯度等方面的要求。

　　8、浸出物：指用水或其他适宜的溶剂对药品中可溶性物质进行的测定。

　　9、含量测定：指用化学、物理或生物测定的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

　　10、规格：根据制法项下投料量和制成量计算规格，以“每1g配方颗粒相当于饮片XXg”来表示。

　　11、贮藏：指对药品贮藏与保管的基本要求。

　　六、《标准》如何修订？

　　根据药品监管工作的实际需要，对已经发布的中药配方颗粒标准予以修定。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我市制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。

【相关链接】重庆市药品监督管理局关于发布《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》的公告