为进一步细化落实《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理》规定和要求，推动川渝地区医疗器械产业一体化建设和高质量发展，四川省药品监督管理局与重庆市药品监督管理局共同起草了《关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）》（附件1），现公开征求各企业（单位）、各级负责药品监管部门的意见。如有意见，请于2024年7月14日前填写《意见反馈表》（附件2）并以电子邮件形式反馈我局。

　　联系人：张跃银   联系电话：023-60353775

　　电子邮箱：yangssky@163.com

　　附件1：关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）.doc

　　附件2：意见反馈表.doc

　　附件3：起草说明.doc

  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

                                   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2024年6月14日 

关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）

　　为规范四川、重庆行政区域内（以下简称：川渝地区）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理和监督管理，促进医疗器械运输、贮存行业高质量发展，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其附录《专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理》，特制定本意见。

　　一、指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》，坚持新发展理念，坚持高质量发展要求，推动川渝医疗器械物流行业一体化建设和高质量发展。

　　二、适用范围

　　川渝地区从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业及其监督管理，适用本意见。

　　三、经营许可与备案管理

　　专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法规、规章和规范，确保医疗器械在运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。

　　企业从事专门提供医疗器械运输、贮存服务经营活动的，应当向所在地设区的市级〔重庆市区县（自治县）级〕药品监督管理部门提出许可（备案）申请，并提交符合《医疗器械经营监督管理办法》要求的相关资料，符合条件的，准予许可（备案）。

　　专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业办理医疗器械经营许可（备案）核发、延续或变更的，按本意见执行。法律、法规、规章或者国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。

　　四、仓储条件与多仓协同

　　专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的仓储条件。医疗器械库房面积(以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，下同)不小于3000平方米，库房库区相对独立。委托运输、贮存的产品包括冷链管理医疗器械时，冷库(冷藏库或冷冻库）容积不小于500立方米。

　　专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业增设库房的，库房面积不小于300平方米且与原有库房具有统一的经营质量管理体系和计算机信息管理系统，满足医疗器械追溯质量管理要求。

　　医疗器械经营企业（含专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业）可以整合其（全资或控股）子公司或者分公司的仓储和运输资源，依托信息化手段，统一管理，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。

　　参与多仓协同的企业均应取得医疗器械经营许可（备案）证，具备与医疗器械经营规模和范围相适应的设施设备，具有统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统，满足医疗器械追溯质量管理要求。

　　协同库房用于提供医疗器械运输、贮存服务的，应符合本意见中关于增设库房的相关要求。

　　五、监督检查

　　专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业申请医疗器械经营许可（备案）的，药品监督管理部门按照《医疗器械经营质量管理办法》的规定和程序办理，医疗器械经营许可（备案）证上经营方式标注为“为注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业跨行政区域设置库房或变更跨行政区域库房信息的，药品监督管理部门参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）办理。

　　委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械变更库房地址的，药品监督管理部门按照《医疗器械经营质量管理办法》办理，准予变更的，应当在医疗器械经营许可（备案）证上载明受托方的企业名称和库房地址。

　　参与多仓协同企业新增协同库房或办理库房变更的，药品监督管理部门参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）办理，并在医疗器械经营许可（备案）证协同库房后载明“协同库房”和协同主体方企业名称。

　　设区的市级药品监督管理部门应当及时在官方网站上公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业信息。各地药品监督管理部门之间要建立信息传递和沟通协调机制，有效化解风险隐患，切实保障医疗器械质量。属地药品监督管理的部门要按照医疗器械生产经营分级监管工作要求，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业每年至少开展一次全项目监督检查。监督检查中发现存在安全隐患的，可以采取告诫、约谈、限期整改等措施。监督检查中发现违法违规行为的，应按照“四个最严”要求，依法处置，发现重大问题的，及时处置并报告。

　　本意见自印发之日起施行。本意见由四川省药品监督管理局和重庆市药品监督管局负责解释。

意见反馈表

文件名称：关于公开征求《关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）》

《关于推进专门提供医疗器械

运输、贮存服务的企业规范发展的意见

（征求意见稿）》起草说明

　　一、起草背景

　　医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，国家药监局高度重视医疗器械运输、贮存环节的产品质量安全，先后发布了《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。为进一步贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》及附录的有效实施，规范四川、重庆行政区域内（以下简称：川渝地区）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营活动和监督管理，引导行业高质量发展，重庆市药监局和四川省药监局共同起草了《关于推进专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业规范发展的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见（征求意见稿）》）。

　　二、起草过程

　　依据《关于印发川渝市场监管推进次区域发展合作事项清单（2023—2025年）的通知》精神，重庆市药监局和四川省药监局达成合作协议，共同出台相关政策文件。结合工作实际，在对部分省以及川渝两地医疗器械运输、贮存行业和监管现状进行调研，并征求了重庆市部分区县（自治县）级市监局、四川省部分市级市监局及企业意见建议的基础上，重庆市药监局和四川省药监局作了修改完善，形成了《意见（征求意见稿）》。

　　三、主要内容

　　《意见（征求意见稿）》包括指导思想、适用范围、经营许可与备案管理、仓储条件与多仓协同和监督检查五个部分。《意见（征求意见稿）》在《医疗器械经营质量管理规范》基础上，细化了以下内容。

　　（一）经营许可与备案管理

　　为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务是医疗器械经营企业的经营方式之一，企业从事专门提供医疗器械运输贮存服务经营活动，应按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求进行许可备案。

　　（二）仓储条件

　　重庆市药监局和四川省药监局组织调研收集了川渝地区和15省（市）相关情况。据统计，川渝地区含专门从事医疗器械运输、贮存服务经营方式的企业57家，其中库房面积（单位：平方米，下同）3000及以上42家(5000及以上24家），占比74%，3000以下15家，仅占26%。江苏、广西等15省（市）对专门从事医疗器械运输、贮存服务的企业做出库房面积要求，其中5000及以上的5省（市），3000-5000（不含）的7省（市），小于3000的3省（市）。综上，为促进行业的规范、高质量发展，参考各省（市）要求并结合川渝实际，《意见（征求意见稿）》拟将专门从事医疗器械运输、贮存企业的医疗器械库房面积统一为不小于3000平方米。

　　（三）库房增设

　　为了有效提高企业经营效率，鼓励企业通过异地设库构建区域协同物流管理模式，结合专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的经营规模和经营范围等因素，《意见（征求意见稿）》拟将专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业异地增设库房面积由现行要求的2000平方米降低为300平方米。

　　（四）多仓协同

　　《医疗器械经营质量管理规范》增加了多仓协同的表述。为提高企业运营效率，推动医疗器械产业创新发展，《意见（征求意见稿）》允许医疗器械经营企业整合其（全资或控股）子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。鉴于专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业经营特点，协同库房需用于提供医疗器械运输、贮存服务的，应满足本意见中增设库房的要求。

　　（五）监督检查

　　为了保障公众依法获取专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业相关信息，提高行业和监管透明度，构建川渝医疗器械一体化监管模式，《意见（征求意见稿）》规定设区的市级〔重庆市区县（自治县）级〕药品监管部门要及时公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业相关信息，并细化明确了药品监管部门相关许可和监管事项。

　　（六）其它事项

　　自本意见施行之日起，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业办理医疗器械经营许可（备案）核发、延续或变更的，按本意见执行。