为进一步规范中药配方颗粒质量标准管理,保障公众用药安全有效,根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》(2021年第16号)要求,经重庆市药品监督管理局2025年第13次局长办公会议审议通过,决定将我市燀桃仁(山桃)等192个中药配方颗粒标准(试行)转为正式标准,并对标准在编辑、校对中出现的差错进行了更正。现予以发布,自发布之日起实施,具体事项公告如下:
一、转正标准清单
自即日起,将现仍执行的第一批至第十三批重庆市中药配方颗粒试行标准,共计192个品种转为省级中药配方颗粒正式标准,原标准编号不变。
二、实施要求
(一)生产企业责任
中药配方颗粒生产企业应严格按照转正标准组织生产,落实全过程质量控制要求,并在产品标签中按规定标注执行标准编号。
(二)标准衔接过渡原试行标准自本公告发布之日起停止执行。已生产的试行标准产品,可继续流通使用至该品种有效期结束。
三、注意事项
(一)如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施,自实施之日起,我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。
(二)鼓励企业持续加强研究,提升中药配方颗粒质量标准,推动行业良性有序发展。
特此公告。
附件:
1.燀桃仁(山桃)等192个转正标准目录.docx
2.燀桃仁(山桃)等192个转正标准正文.pdf
3.重庆市中药配方颗粒标准勘误表.doc
重庆市药品监督管理局
2025年6月25日