各药品生产企业：

　　为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革工作，按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》（局令第28号，以下简称28号令）、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下简称24号令）等法律法规的规定，现将药品说明书和标签备案有关问题通知如下：

　　一、28号令中涉及药品说明书和标签修订的省级药品监督管理部门审批、备案补充申请事项

　　（一）涉及药品说明书和标签修订的省级药品监督管理部门审批的补充申请事项

企业提出补充申请获得批准后，依据《药品补充申请批件》审批结论自行对药品说明书和标签相应内容作修订，不需要再次向我局提出修订备案补充申请。

　　具体事项如下：

　　1．补充申请事项19.改变国内药品生产企业名称；

　　2．补充申请事项20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地；

　　3．补充申请事项21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除28号令补充申请第10事项外）；

　　4．补充申请事项22.改变国内生产药品的有效期；

　　5．按照补充申请事项29.其他项申报且涉及药品说明书和标签修订的。

　　（二）涉及药品说明书和标签修订的省级药品监督管理部门备案的补充申请事项

　　企业提出备案申请后，我局按照法规对其进行备案，备案信息在国家药品监督管理局网站“药品注册补充申请备案情况公示”栏查询，企业按照备案内容自行对药品说明书和标签相应内容作修订。

　　具体事项如下：

　　1．补充申请事项30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书；

　　2．补充申请事项31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容；

　　3．补充申请事项32.按规定变更国内生产药品包装标签；

　　4．补充申请事项33.变更国内生产药品的包装规格；

　　5．按照补充申请事项36.其他项申报且涉及药品说明书和标签修订的。

　　二、其他国家药品监督管理局规定应向省级药品监督管理部门提出备案补充申请的情形

　　国家药品监督管理局相关文件规定企业应修订药品说明书和标签，且规定企业应向省级药品监督管理部门提出备案补充申请的情形，企业按照28号令相应事项提出申请。

　　企业提出备案申请后，我局按照法规对其进行备案，备案信息在国家药品监督管理局网站“药品注册补充申请备案情况公示”栏查询，企业按照备案内容自行对药品说明书和标签相应内容作修订。

　　三、可由企业自行对药品说明书和标签进行修订的情形

　　可由企业自行对药品说明书和标签进行修订的情形，不需要向我局提出备案补充申请。具体情形如下：

　　1．24号令及配套文件中规定不需要审批或备案的。如：变更药品说明书和标签的版式、颜色、尺寸、企业标识、注册商标、增加防伪标识条码、增加药品电子监管码、变更企业联系电话、变更企业网址等非药品注册批准证明性文件核准内容；根据药品补充申请批件或备案信息增加药品说明书核准、修订日期等不涉及与药品相关的文字内容变化的。

　　2．按照已核准药品说明书内容对标签中文字内容进行增减，且内容不超出说明书范围的。

　　3．仅对药品执行质量标准的版本或编号进行修订的。如：《中华人民共和国药典》换版；药品试行标准转为正式标准后标准编号的变更等。

　　4．新获得国家药品监督管理局药品注册批件的。

　　5．根据国家药品监督管理局药品补充申请批件内容对药品说明书和标签进行修订的。

　　6．按照国家或省级药品监督管理部门批准的委托加工批件变更、修订药品委托生产信息的。

　　7．发现药品说明书和标签有个别文字编排、书写错误或遗漏，项目有颠倒或遗漏的。

　　8．其他国家未规定需要对药品说明书和标签进行备案补充申请的情形。

　　四、其他要求

　　1．药品说明书和标签应符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和国家其他有关规定。

　　2．药品说明书和标签的修订、变更等应严格按照国家相关法律法规进行，企业应严格对药品说明书和标签内容进行审查，与批准或备案内容一致，不得擅自增减内容；不需要备案的，由企业对其信息的准确性负责。如有违反，由企业自行承担相应法律责任。

　　本通知自发布之日起执行，原重庆市食品药品监督管理局《关于药品说明书和标签核准、修订工作有关问题的通知》（渝食药监注〔2014〕3号）同时废止。

                          　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  重庆市药品监督管理局

                              　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年5月24日

【政策解读】《关于药品说明书和标签备案有关问题的通知》（渝药监药注〔2019〕8号）解读