一、《药品注册管理办法》中涉及药品说明书和标签修订的省级药品监督管理部门批准的补充申请事项有哪些？
　　答：1.改变国内药品生产企业名称；2.国内药品生产企业内部改变药品生产场地；3.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除28号令补充申请第10事项外）；4.改变国内生产药品的有效期；5.按照补充申请事项29.其他项申报且涉及药品说明书和标签修订的。
　　二、《药品注册管理办法》中涉及药品说明书和标签修订的省级药品监督管理部门备案的补充申请事项有哪些？
　　答：1.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书；2.补充完善国内生产药品说明书安全性内容；3.按规定变更国内生产药品包装标签；4.补充申请事项33.变更国内生产药品的包装规格；5.按照补充申请事项36.其他项申报且涉及药品说明书和标签修订的。
　　三、“其他国家药品监督管理局规定应向省级药品监督管理部门提出备案补充申请的情形”具体指哪些？
　　答：国家药品监督管理局相关文件规定企业应修订药品说明书和标签，且规定企业应向省级药品监督管理部门提出备案补充申请的情形，企业按照28号令相应事项提出申请。
　　企业提出备案申请后，我局按照法规对其进行备案，备案信息在国家药品监督管理局网站“药品注册补充申请备案情况公示”栏查询，企业按照备案内容自行对药品说明书和标签相应内容作修订。
　　四、可由企业自行对药品说明书和标签进行修订的情形有哪些？
　　答：1.24号令及配套文件中规定不需要审批或备案的。如：变更药品说明书和标签的版式、颜色、尺寸、企业标识、注册商标、增加防伪标识条码、增加药品电子监管码、变更企业联系电话、变更企业网址等非药品注册批准证明性文件核准内容；根据药品补充申请批件或备案信息增加药品说明书核准、修订日期等不涉及与药品相关的文字内容变化的。2.按照已核准药品说明书内容对标签中文字内容进行增减，且内容不超出说明书范围的。3.仅对药品执行质量标准的版本或编号进行修订的。如：《中华人民共和国药典》换版；药品试行标准转为正式标准后标准编号的变更等。4.新获得国家药品监督管理局药品注册批件的。5.根据国家药品监督管理局药品补充申请批件内容对药品说明书和标签进行修订的。6.按照国家或省级药品监督管理部门批准的委托加工批件变更、修订药品委托生产信息的。7.发现药品说明书和标签有个别文字编排、书写错误或遗漏，项目有颠倒或遗漏的。8.其他国家未规定需要对药品说明书和标签进行备案补充申请的情形。

【相关链接】重庆市药品监督管理局关于药品说明书和标签备案有关问题的通知