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四、申请备案需提交哪些资料?

日期:2026-04-17

首次提报或变更配制场地需提交八类资料,包括《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案申请表》;委托方《医疗机构执业许可证》复印件;中药制剂批准证明文件或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执复印件;受托方《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》正、副本复印件、相关剂型《GMP符合性检查结果告知书》复印件;委托配制合同及质量保证协议;委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书式样、委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;委托配制的制剂质量标准、配制工艺;配制场地变更研究资料。

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