为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》有关部署要求，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，持续提升我市第二类医疗器械注册申报质量和审评效能，经研究决定，现对我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品注册相关事项申报方式进行优化，相关事宜通告如下：

　　一、自2025年6月9日起，我局对第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册事项电子申报目录进行优化，请申请人按照我局编制的操作手册（见附件）提交相关申报资料。

　　二、自2025年6月9日起，我市第二类医疗器械注册申请人通过“渝快办”线上办理第二类医疗器械产品注册相关事项时，无需再提交纸质资料。

　　三、申请人在相关事项申报过程中，如遇相关问题请联系以下部门：

　　1.审评部门联系人及电话：孙老师，023-60350737；

　　2.技术保障部门联系人及电话： 唐老师，023-60353785、60353786。

　　特此通告。

　　附件：重庆市第二类医疗器械注册电子申报操作手册.docx

                         　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

                           　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年5月20日