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《川渝药物临床试验机构协同监管工作机制》发布

日期:2024-11-04

  2024年9月30日,重庆市药监局、四川省药监局联合发布《川渝药物临床试验机构协同监管工作机制》(以下简称“工作机制”)。

  随着我国医药产业的高速发展,药物临床试验机构和项目数量持续增加,对监管工作提出了更高要求,国家药监局鼓励省际间加强监管交流协作、探索开展跨省异地联合检查执法。基于川渝两地相毗邻的地理位置,为进一步统一检查标准和检查程序,实现两地两局风险信息共享、人才共育共用,川渝两地积极探索创新监管机制,经多次研讨,制定出台了《工作机制》。

  《工作机制》从“统一检查标准、开展能力互助、开展风险共防、共谋高质量发展”四个角度,八个方面制定措施:统一检查标准,要求细化制定川渝两地统一的监督检查标准、程序,实施统一的检查流程等;开展能力互助,要求建立川渝药物临床试验检查员库、每年联合开展药物临床试验检查员培训、互派双方认可的国家级检查员参与国家局联合核查工作等;开展风险共防,要求每年互派检查员协同开展日常监管,探索开展联合检查,联合处置跨川渝两地多中心临床研究的投诉举报,常态化开展风险会商等;共谋高质量发展,要求每年组织沙龙座谈、研讨会议等,多渠道加强人才共育,共同培养高水平研究者,积极探索优势领域、稀缺领域人才共享等。

  下一步,川渝两地药监部门将进一步提高政治站位,加强协调联动,细化分解任务,狠抓《工作机制》落实,共同推进两地药物临床试验机构高质量发展和高水平安全。


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