为进一步强化政策宣贯、统一尺度标准、提升监管能力、切实服务企业，促进医药产业高质量发展，市药监局于2021年10月18日举办了第二期药监沙龙。本期沙龙以“新法律法规体系下如何做好药品上市后变更管理工作”为主题，由药品注册处主办，局属各检查局，市食药检院、市药审中心，市药品安全执法支队，政策法规处、行政审批处、药品注册处、药品生产处、药品流通处、医疗器械和化妆品相关业务处室负责同志和工作人员及药品上市许可持有人代表参加。市药监局党组成员、副局长罗莉出席本次沙龙。

　　药品注册处和市药审中心工作人员围绕药品上市后变更管理法律法规政策、备案工作程序、技术审查要点、存在问题分析等内容进行了主题发言。在讨论环节，各参会代表踊跃发言，紧扣主题，重点突出，就药品上市后变更中存在的难点、堵点、风险点及关注度高的主要问题展开了热烈的讨论和交流，通过思想碰撞与交锋，强化认识，加强衔接，为提升药品上市后变更管理水平提供了新的思路和方法。

　　罗莉副局长在发言中强调，新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规创新引入了药品全生命周期管理的理念，强化了药品上市许可持有人主体责任，加强了药品全链条监管。其中，药品上市后变更管理工作是改革的一项重点内容，专业性强、情形复杂、相关技术指导原则也不断推陈出新，这就要求我们在新的监管理念和法律法规体系下迅速转变工作思路，优化工作方式、畅通沟通交流、加强风险管控，从而更好地科学监管变更行为。持有人要主动开展上市后变更研究，鼓励运用新技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。药品监管部门要坚决贯彻习近平总书记对于药品监管工作“四个最严”的要求，严格监管，规范药品上市后变更行为，落实持有人主体责任，保障人民群众用药安全。