为扎实开展“我为群众办实事”活动,切实服务发展,2021年10月13日,市药监局党组成员、副局长罗莉带队到重庆科瑞制药(集团)有限公司开展调研,深入企业实地了解药品变更生产场地有关问题。行政审批处、药品注册处、药品生产处、市食药检院、市药审中心有关负责人参加。
罗莉副局长一行听取了重庆科瑞制药(集团)有限公司关于药品生产场地变更计划、建设进度、品种场地变更生产计划、常年未生产品种委托及恢复生产等有关事宜的汇报,深入细致地了解变更过程中存在的问题、企业的建议等,详细介绍了药品上市后变更有关法律法规、技术要求等,并对有关问题逐一进行具体分析、抽丝剥茧,提出了科学、实用的建议。
罗莉副局长指出,药品变更生产场地是一个系统工程,涉及法律法规多、技术要求高、研究工作细,其中还涉及部分品种的个性化问题,科瑞制药一定要加强政策研究,严格按照法律法规要求,对变更过程中出现的各类问题进行系统研判,统筹管理,充分研究,以变更促发展,以质量保安全。
罗莉副局长强调,近年来,市委市政府高度重视并大力支持生物医药产业发展,药品上市许可持有人要抓住机遇,认真履行持有人的主体责任,加强风险研判和防控,提升研发、生产及质量管理水平,提高新品种创新力,激活老品种生命力,促进企业蓬勃健康向上发展。药监部门要进一步增强服务意识,提前介入,加强指导,强化监管,牢牢守住药品安全的底线,在依法依规的前提下大力支持服务企业发展。