近日，重庆市药品监督管理局发布通知，部署在全市范围全面推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。通知明确开展此次风险隐患排查治理工作要强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，有效防范和化解安全风险，推动医疗器械产业高质量发展。

　　通知明确，将疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产等作为重点开展风险隐患排查治理。

　　通知要求创新工作方法，采取交叉检查、联合检查等多种形式开展排查治理。以新修订《医疗器械监督管理条例》实施为契机，加大对企业的培训力度，以行业协会为桥梁，组织企业开展交流学习。同时要从质量管理体系建设、不良事件监测等方面分类选取有示范意义的优秀企业充分发挥示范引领作用，以点带面促进企业共同提升质量管理水平。

　　重庆市药监局还将深入探索医疗器械质量安全风险评估机制。从医疗器械研发、注册、生产、经营使用全生命周期着手，定期收集整理日常监管、监督抽检、投诉举报和不良事件监测等信息，按照品种、区域、指标等多维度进行综合风险研判，实现由“点”到“面”的有效延伸和拓展，提升风险研判的专业性和科学性。

　　结合风险隐患排查治理，重庆市药监局还制定下发了《重庆市医疗器械生产技术要求及标准一致性核查工作方案》，从十二个方面核查生产实际与技术要求、强制性标准及国家相关要求的一致性。通过核查督促企业严格履行主体责任，消除风险隐患，促进医疗器械生产行业持续健康发展。