1月17日上午，市药品监督管理局召开创新医疗器械获批上市新闻发布会。市药品监督管理局党组成员、副局长李小平主持会议并通报有关情况，市级相关部门、重庆润泽医药有限公司负责人介绍了国家药品监督管理局近日批准上市的创新医疗器械多孔钽骨填充材料研发情况。

　　据李小平介绍，为深入贯彻落实中央和市委、市政府关于进一步优化营商环境、支持民营经济发展要求，市药品监督管理局在广泛征求意见建议的基础上，制定出台系列优化服务发展措施，全面助推我市医疗器械高质量发展。主要包括：一是助力企业产品技术创新。全力争取国家医疗器械技术审评中心授权成立重庆创新服务站，作为国家医疗器械技术审评中心设在我市的前置服务平台，助力打造我市医疗器械创新产业高地。二是畅通快速审批绿色通道。深化实施《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》，对拥有国家及我市相关科研项目、核心技术发明专利的产品，用于诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病或专用于儿童等产品，纳入优先审评审批通道，落实全程跟踪服务措施，争取产品尽快上市。三是精减许可环节。对不会增加产品安全、有效风险的医疗器械注册许可事项的变更，可与延续注册合并办理。四是精减注册资料。医疗器械注册申请人因申请人名称、住所等登记变更事项可与许可变更事项合并申请的，申请人只需要递交一套申报资料。五是精简检查流程。整合产品注册质量体系核查和生产许可现场检查，避免重复检查。确因企业原因不能整合的，后期只作差异项目、整改项目检查。六是精减相关证明。对在线可获得或内部可共享的营业执照、法定代表人身份证明等证明资料的，由审查单位在线共享获取，不再要求申请人提交。七是精减行政审批时限。优化内部流转程序，提升审批效率，所有法定行政审批时限缩减三分之一。八是加快检验检测平台建设。力争今年投入使用19000㎡普通实验用房、2000㎡电磁兼容实验室，加快检测资质扩能增项，更好地满足我市医疗器械产业发展的检测需求。九是简化外地企业入渝产品注册。外地企业转入我市新开办企业，其原已注册上市产品需在渝重新注册的，如上市后无不良事件发生，经取得原企业授权，在保证产品一致性情况下，原则上认可临床试验及有关注册资料和数据。十是接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合我国医疗器械注册相关要求的，可用于我市申报第二类医疗器械注册申请。十一是扩充医疗器械临床试验资源。鼓励我市具备临床试验资格的医疗机构积极申报开展医疗器械临床基地备案工作，推动解决临床试验难的问题。十二是搭建服务咨询平台。积极引进第三方优质平台，并充分挖掘利用我市检验检测、技术审评环节人才资源优势，为企业提供产品研发设计、临床方案、产品注册等咨询服务，让企业少走弯路。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　多孔钽块（圆柱）

　　据了解，近年来，我市医疗器械产品注册数量保持了每年20%以上增速，产品链条日趋完整，企业创新能力不断增强，具有全球竞争力的高科技产品不断涌现。“永仁心”人工辅助心脏、海扶公司球形超声聚焦系统获得国家药监局创新医疗器械特别程序审批通道，分别进入了注册申报、临床试验阶段。
　　据重庆润泽医药有限公司董事长叶雷介绍，该公司研制的创新医疗器械多孔钽骨填充材料系首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料，实现了金属骨植入物从支撑走向再生的关键科学突破，其多级多孔钽超越了当今国际最先进的单级多孔钽。该产品是国内目前首个也是唯一一个获批上市的骨科创新产品、第一个国家批准的创新型骨科材料，填补了国内骨科材料无创新产品的空白；制定的医用多孔钽材料标准、多孔金属无损检测标准系全球首家。
　　市科技局、市经信委、市卫健委、市市场局、市医保局、市药监局、市知识产权局有关负责人和市医学会、市医师协会、陆军军医大学、重庆医科大学的相关专家出席发布会。新华网重庆频道、人民网重庆频道、中央电视台重庆记者站、中国国际广播电台重庆记者站、中新社重庆分社等中央媒体和重庆日报、重庆电台、重庆电视台、华龙网、上游新闻等市属媒体参加。