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支持医疗器械创新发展,国家药监局在行动

日期: 2018-08-16
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  8月1日-3日,重庆润泽医药有限公司迎来了国家药监局医疗器械技术审评中心4位专家前来现场指导。
  重庆润泽医药有限公司申报的“医用多孔钽材料”,是一种新型骨科修复材料,植入人体后不会降解、不会与骨组织形成分离界面,其多孔的特性还能使患者的骨组织在人造骨的孔隙中三维再生,成为性能优异的再造骨。目前在全球掌握此项技术的仅有重庆润泽一家,该产品已取得我国授权专利709件,美国授权发明专利2件、欧盟授权发明专利1件。该产品属第三类骨科植入性医疗器械,被原国家食药监局纳入创新医疗器械审批通道。
  此次现场指导,是国家器审中心落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,帮扶和指导企业解决在技术审评中存在的问题,有力推动创新医疗器械审批效率,加快产品上市进程,造福广大患者尽快使用到高质量高性能的医疗器械产品。