为了进一步深化“放管服”改革，提升行政效能，优化营商环境，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）等相关规定，经研究决定，自2023年12月1日起，由涪陵区、江北区、沙坪坝区、渝北区、长寿区、江津区、合川区、南川区、荣昌区、开州区、石柱县、万盛经开区市场监管局履行所属辖区内第一类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）备案的相关职能。现将上述区县相关企业办理第一类医疗器械有关事项流程通告如下：

　　一、业务办理类型

　　涪陵区、江北区、沙坪坝区、渝北区、长寿区、江津区、合川区、南川区、荣昌区、开州区、石柱县、万盛经开区市场监管局辖区范围内的第一类医疗器械产品备案、生产备案相关事项。

　　二、业务办理流程

　　申请人通过重庆市政府“渝快办”政务服务平台（网址：https://zwykb.cq.gov.cn/yjsycb/）提交相关申请。

　　目前，我市第一类医疗器械产品备案与产品变更备案已采取电子形式提交（操作流程见附件1），备案人无需提交纸质资料。如备案人需要选择在受理窗口进行纸质版备案资料的提交，请同时提交符合上传格式要求的电子文档。

　　第一类医疗器械生产备案在网上填报申请信息后（操作流程见附件2），至相应的受理窗口提交纸质备案资料。

　　三、相关联系电话

　　市药监局产品备案联系电话：023-60353679；

　　市药监局生产备案联系电话：023-60353723；

　　涪陵区市场监管局联系电话：023-72236385；

　　江北区市场监管局联系电话：023-67562491，023-67765284；

　　沙坪坝区市场监管局联系电话：023-61702088；

　　渝北区市场监管局联系电话：023-67158561；

　　长寿区市场监管局联系电话：023-61029021,023-40886370；

　　江津区市场监管局联系电话：023-47519379；

　　合川区市场监管局联系电话：023-85181987；

　　南川区市场监管局联系电话：023-71423613；

　　荣昌区市场监管局联系电话：023-81066326；

　　开州区市场监管局联系电话：023-52228880，023-52222340；

　　石柱县市场监管局联系电话：023-73332615；

　　万盛经开区市场监管局联系电话：023-48300594，023-48289003；

　　市药监局技术服务电话：023-60353785，023-60353636。

　　特此通告。

　　附件：1.区县第一类医疗器械备案相关事项办理操作手册.doc

　　　　　2.区县第一类医疗器械生产备案办理操作手册.doc

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2023年11月13日