Merck Sharp & Dohme Corp.,a subsidiary of merck&Co.,Inc是境外（美国）疫苗持有人，授权委托重庆智飞生物制品股份有限公司为我国境内指定代理机构，已于2023年3月向我局备案公示。2023年9月，Merck Sharp & Dohme Corp.,a subsidiary of merck&Co.,Inc名称变更为Merck Sharp＆Dohme LLC，国家药监局药品审评中心已备案公示。
重庆智飞生物制品股份有限公司统一销售从Merck Sharp＆Dohme LLC进口的以下疫苗。重庆智飞生物制品股份有限公司代为履行疫苗上市许可持有人的全部责任，已经向我局备案，现将备案信息公告如下。
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境外疫苗厂商 |
品种通用名 |
商品名 |
规格 |
进口药品注册证号/药品批准文号 |
国内代理机构 |
执照号或信用代码 |
注册地址 |
代理期至 |
备注 |
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Merck Sharp＆Dohme LLC |
23价肺炎球菌多糖疫苗 |
纽莫法 |
0.5ml/瓶 |
国药准字SJ20140114 |
重庆智飞生物制品股份有限公司 |
91500000203049808L |
重庆市江北区庆云路1号50层 |
2023年7月1日至2026年12月31日 |
生产厂：Merck Sharp＆Dohme LLC |
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23价肺炎球菌多糖疫苗 |
纽莫法 |
0.5ml/支 |
国药准字SJ20181013 |
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甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） |
维康特 |
25U/0.5ml/支 |
国药准字SJ20140055 |
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四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） |
佳达修 |
0.5ml/支 |
国药准字SJ20170037 |
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四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） |
佳达修 |
0.5ml/瓶 |
国药准字SJ20170038 |
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口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞) |
乐儿德 |
每支2ml,每1次人用剂量2ml；所含5种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值：G1:2.2x10^6感染单位；
G2:2.8x10^6感染单位；
G3:2.2x10^6感染单位；
G4:2.0x10^6感染单位；
P1A[8]:2.3x10^6感染单位 |
国药准字SJ20180002 |
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九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） |
佳达修9 |
0.5ml/支（预填充注射器） |
国药准字SJ20180008 |
生产厂：MSD Ireland ,Merck Sharp＆Dohme LLC |
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九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） |
佳达修9 |
0.5ml/瓶（西林瓶） |
国药准字SJ20215001 |
生产厂：MSD Ireland |
重庆市药品监督管理局
2023年10月30日
