按照《国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）（以下简称《通告》）有关要求，为做好GB9706系列标准实施工作，现将有关要求公告如下：

　　一、严格落实《通告》（见附件1）关于标准实施时间、变更备案完成时间、变更注册完成时间等关键时间节点的要求。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新标准。

　　二、为避免因注册检验未及时完成而影响延续注册申请的提出，适用GB9706系列标准的医疗器械产品注册证在2026年5月1日前到期的，建议注册人、备案人于2023年5月1日前尽早提交延续注册申请。

　　三、按照《通告》要求，在新标准实施之日后尚未完成变更注册或变更备案的，注册人备案人应当作出承诺，并在《通告》规定时间内完成产品变更注册或变更备案。医疗器械注册人、备案人应按规定向属地检查局提交《承诺书》（见附件2），并按照GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准组织生产，注册人备案人对产品质量承担法律责任。在新标准实施之日起尚未完成变更注册或变更备案，且未作出承诺的产品不得继续生产。

　　《承诺书》提交联系电话：检查一局，67101466；检查二局，61736794；检查三局，62922250；检查四局，60351561。相关政策咨询电话：市药监局器械注册处，60353678。

　　附件：附件1. 《国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）.pdf

　　　　　附件2《承诺书》.doc

                              　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

                                　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2023年3月27日