问：拟申报产品如果未包含在医疗器械分类目录中，是否需要分类界定？

日期：2024-01-08

大中小

答：拟申报产品应包含在《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录》或国家药监局有关分类界定文件中。未包含在上述文件中的，市内注册申请人应按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）在注册申报前申请产品分类界定。

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