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问：按照申报指南办理有什么前提条件？

日期：2023-04-23

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（一）境内已注册且注册证在有效期内的第二类医疗器械，产品无实质改变、生产质量管理体系保持基本一致，产品安全性和有效性没有发生显著变化，申报资料符合现行法规。（二）注册申请人应与已取得第二类医疗器械注册证的注册人为母公司与子公司的关系，或属于同一母公司的子公司的关联关系。（三）注册申请人应为注册在重庆市内的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，注册申请人和原已取得注册证的注册人应均未被列入严重违法失信名单。

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