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《放射性药品经营质量管理实施细则》政策问答

答:放射性药品经营企业仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求,防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存,并符合以下要求:(一)储存放射性药品应设立专库,使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求;(二)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化;(三)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;(四)放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离,确保非放射性工作区无核辐射风险,并有明确的分区标识;(五)库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止放射性药品被盗、替换、混入假药;(六)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(七)有特殊温控要求的放射性药品的,还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。