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《重庆市药品监管行政许可裁量权基准》《重庆市药品监管行政检查裁量权基准》《重庆市药品监管行政强制措施裁量权基准》政策问答

答:贯彻落实国务院办公厅《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》(国办发〔2022〕27号)“法律、法规、规章对行政许可的条件、程序、办理时限、不予受理以及行政许可的变更、撤回、撤销、注销只有原则性规定,或者对行政许可的申请材料没有明确规定的,有关行政机关可以对相关内容进行细化量化....”“法律、法规、规章对......行政强制的条件、程序和办理时限只有原则性规定,对行政检查的职责和范围只有原则性规定......有关行政机关可以依照法定权限和程序对相关内容进行细化量化”的要求。

答:根据新的规定,自《补正资料通知书》或系统“补齐补正修改意见”送达之日起30日内,申请人无正当理由不予补正的,视为放弃申请,不再作出不予受理决定。

答:法律法规规章规定最低检查频次的原则按最低检查频次检查,情况特殊的经单位负责人批准增加检查频次;法律法规规章未规定检查频次的,按照风险分类管理的原则确定检查频次。要合理确定对同一企业实施行政检查的年度频次上限,防止重复检查、多头检查。能合并实施行政检查的,不得重复检查;能联合实施行政检查的,不得多头检查。

答:属于下列情形之一的,不得实施行政强制措施:(一)没有法律、法规依据的,不得实施行政强制措施;(二)不具有行政执法资格的人员,不得实施行政强制措施;(三)受委托实施行政处罚的行政机关,不得代为实施行政强制措施;(四)超出法律、法规规定可以实施强制措施范围、种类的,不得实施相应的行政强制措施;(五)与当事人违法行为无关的场所、设施或者财物,不得实施查封、扣押的强制措施;(六)公民个人及其所扶养家属的生活必需品,不得实施查封、扣押的强制措施;(七)已被其他国家机关依法查封的场所、设施或者财物,不得重复实施查封的强制措施。   

答:下列药品监管领域违法行为,情节显著轻微或者没有明显社会危害,且自行纠正或在责令期限内改正的,可以不予实施相应行政强制措施:(一)涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条,经营二类医疗器械未按要求备案,且未造成危害后果;(二)涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款,医疗器械经营企业、使用单位购销医疗器械,没有及时登记查验或记录,记录有一般性的失误,个别项目记录不全,且未造成危害后果;(三)涉嫌违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,从事医疗器械网络销售的企业,未按规定办理相关信息备案,或者相关信息发生变化,未及时变更备案,且未造成危害后果;(四)涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款,化妆品经营者没有及时登记进货查验记录,记录有一般性的失误,个别项目记录不全,且未造成危害后果。