药品安全信用管理是指我市药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展的信用信息采集、信用等级评价、信用评价结果发布和应用、信用风险闭环处置等活动的总称。通过药品安全信用管理，可以督促我市药品上市许可持有人落实主体责任，重视自身信用建设，同时加强我市药品数字监管，完善药品信用监管评价体系。 　　

设置药品安全信用评价基准总分为1000分；设置药品生产许可、药品监督检查、药品质量抽查检验、主体责任履行、违法行为查处等方面共27项负性指标；设置正向激励加分指标3项。药品上市许可持有人在检查、抽检、监测等日常监管过程中，产生了相应的正向或负性行为，将在市药品安全信用档案中自动产生加分或减分，系统根据实时总分自动评价其药品安全信用等级。药品安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，判定标准如下：安全信用总分≥800的，为A级；安全信用总分≥700且＜800的，为B级；安全信用总分≥600且＜700的，为C级；安全信用总分＜600的，为D级。需要注意的是，药品上市许可持有人有以下情况的，药品安全信用等级直接评定为D级：被市场监督管理部门列入严重违法失信企业名单的；发生药品质量安全事故并造成人员死亡的；存在与药品有关的刑事犯罪行为被司法裁判的；被吊销药品批准证明文件或药品生产许可证的。 　　

对药品安全信用评价等级为A的，采取激励为主的措施：包括但不限于主动公开A级药品上市许可持有人名单；依法合理降低检查频次或采取非现场检查等方式检查；同等条件下，优先给予政策扶持和评优评先；在行政许可审批事项上优先支持，依法容缺审批和告知承诺审批，缩短审批时限；优先适用药品监督管理部门与其他相关部门实施的联合激励措施。对药品安全信用评价等级为B的，采取正常监管，可视信用评价变化趋势选择性提供或终止第二十条的激励措施，同时指导督促其修复信用、守法经营。对药品安全信用评价等级为C的，适当提高检查频次，在各类监管中列为重点审查对象，原则上不适用告知承诺、容缺受理等便利化服务。对药品安全信用评价等级为D的，采取惩戒为主的措施：列入重点监管对象，依法提高检查频次；行政审批时重点审查，不适用容缺审批、告知承诺等情形；不予开具服务性证明；不适用表彰奖励各项规定；实施药品监督管理部门与其他相关部门的联合惩戒措施；法律法规规定的其他惩戒措施。 　　

药品安全信用信息评价的减分分值生效时限，自信息在药品安全信用档案中生成之日起算，效期为1年；加分分值生效时限自信息生成之日起算，效期为2年。药品上市许可持有人可以选择等待扣分到期自动恢复。我们鼓励药品上市许可持有人主动改正违法失信行为，消除不良社会影响，提前半年申请修复扣分，但需要满足以下条件：药品安全信用减分分值满半年；已自觉履行行政处罚决定中的法律责任和义务；相关缺陷问题已主动整改到位，问题产品已主动召回并依法处置；已主动清除危害后果和社会不良影响；未出现同一类问题被扣分的情形；未列入D级或严重违法失信企业名单。需要注意，有几种情况的扣分是不准提前修复的：提供虚假信息或拒不配合检查、抽检和执法的；现场检查结论为不符合要求的；药品安全事件引发舆情或造成严重社会影响的。 　　

取得国家创新药或改良型新药注册批件的、列入国家重大新药创制项目的，以上2种情形向药品注册处申报，按要求提交相关材料并通过审核后加分。取得区县级及以上人民政府或国家部委颁发的荣誉奖励的，以上加分情形向药品生产处申报，按要求提交相关材料并通过审核后加分。