您当前所在位置: 首页>政务公开>政府信息公开目录>政策咨询问答库>问答专题>《重庆市药品上市许可持有人(委托生产情形)检查要点(试行)》相关问答

问:持有人需对受托方的厂房与设施、设备进行哪些方面的评估?

日期:2021-11-19

答:一是持有人应当按照《药品生产质量管理规范》对受托方的厂房与设施、设备定期评估,确保能满足委托药品的生产条件、技术水平,并出具评估报告。二是持有人应当参与受托方多产品共用生产线的风险评估过程,综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并出具受托生产的药品共线生产相应风险评估报告,持有人应当对产品共线生产风险评估报告审核,确认受托生产的药品共线生产可行性。三是持有人应当确认受托生产企业按照预防性维护计划及时对厂房、设施和生产设备进行维护或者维修,并评估该活动对产品质量的影响。四是持有人或者受托生产企业负责相关检验的,应当具备与需检验的原辅料、包装材料、中间产品和成品相适应且符合药品生产质量管理规范要求的质量控制实验室;如部分项目受托方委托第三方检验的,应当确认承检方具备符合要求的质量控制实验室,并经持有人同意批准后方可委托。

扫一扫在手机打开当前页