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问：并联审批工作机制的适用情形是什么？

日期：2022-03-11

大中小

答：符合以下情形的，根据企业意愿，相关联的第二类医疗器械产品注册与生产许可实行并联审批：第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》核发；第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》变更；第二类医疗器械变更注册和《医疗器械生产许可证》变更；市药监局认为可以并联审批的其他情形。第二类医疗器械注册人委托生产的，不纳入医疗器械注册与生产许可并联审批范围。

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