1.新开办的医疗器械注册申请人；2.第二类医疗器械首个产品注册；3.新生产地址的首件产品注册；4.第二类创新医疗器械产品注册；5.发现同类产品存在真实性问题或质量管理体系运行存在严重缺陷；6.本次申报产品的分类类别、预期用途、工作原理、结构组成、生产条件及工艺、质量控制等与既往已通过核查的同类产品存在较大差异；7.本次申报产品涉及医疗器械临床试验、自检、委托研发生产等经综合研判需开展现场核查的其他情形；8.已上市产品两年内出现监督抽验不合格或上市后召回等情况，或申请人两年内存在失信惩戒、发生违法违规行为等情形。