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问：文件制定背景和依据

日期：2021-10-29

大中小

答：医疗器械第三方物流是一种新经济业态。为适应经济发展需要和公众用械需求，进一步落实质量安全主体责任，促进医疗器械产业高质量和规范发展，切实加强对我市医疗器械现代物流储运监督管理，确保医疗器械质量安全，保障人民群众用械安全，制定本办法。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械第三方物流监管问题的复函》（食药监办械监函〔2013〕266号）等法规规章要求，制定本办法。

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