问：三个程序文件出台的背景是什么？

　　为进一步科学配置我市医疗器械审评审批资源，提升审评审批效率，积极推动我市医疗器械产业向创新高端急需医疗器械领域发力，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）相关要求，我局进一步优化我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）特殊审批政策，制修订《重庆市医疗器械优先审批程序》、《重庆市创新医疗器械审批程序》、《重庆市医疗器械应急审批程序》，促进相应产品加快上市步伐。

　　问：三个程序有哪些特殊政策？

　　纳入优先审批程序的产品在注册检验、审评、注册审批、生产许可各环节优先办理；审评时限压缩为30个工作日（法定时限的一半）、补正后审评时限压缩为20个工作日（法定时限的三分之一）；注册审批时限压缩为5个工作日（法定时限的四分之一）；生产许可审批时限压缩为法定时限的一半。

　　纳入创新审批程序的产品在注册检验、审评、注册审批、生产许可各环节优先办理；审评时限压缩为30个工作日（法定时限的一半）、补正后审评时限压缩为10个工作日（法定时限的六分之一）；注册审批时限压缩为5个工作日（法定时限的四分之一）；生产许可审批时限压缩为法定时限的一半；且创新医疗器械申报注册，不收取注册申请人费用。

　　纳入应急审批程序的产品注册检验在接收样品后24小时内组织开展，并及时出具检验报告；技术审评5个工作日内完成；注册审批3个工作日内完成；生产许可审批在产品通过注册审批后5个工作日内完成。

　　问：优先审批程序的适用情形有哪些？

　　第一种情形是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；或者诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；或者专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；或者临床急需且在我市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

　　第二种情形是列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。

　　第三种情形是国家药监局或市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。

　　问：什么样的产品可以纳入创新产品审批程序？

　　在产品已明确界定为第二类医疗器械、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品、研究数据完整和可溯源、且产品具有显著的临床应用价值的前提下，申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

　　问：应急审批程序的适用情形有哪些？

　　第一种情形是突发公共卫生事件应急所需，且在我市辖区范围内尚无同类产品上市的第二类医疗器械。

　　第二种情形是虽在我市辖区范围内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。