一、制定背景

　　为深入贯彻落实习近平总书记视察重庆重要讲话重要指示精神，进一步服务我市内陆开放综合枢纽建设大局，提升临床急需的药品、医疗器械供应保障能力，满足人民群众特定临床急需用药用械需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定，市药监局会同市卫生健康委、市医保局、重庆海关等四部门制定了《重庆市临床急需药械临时进口服务指导工作方案》（以下简称《工作方案》）。

　　二、主要内容

　　《工作方案》共三个部分内容，分别为工作目标、工作举措和保障措施。

　　工作目标：通过实施前置指导和评估、简化非首次进口评估、通关便利化等举措，建立以临床需求为导向、政府部门统筹联动的临床急需药械临时进口工作服务机制，提升临时进口工作质效。

　　工作举措：从“建立临床需求收集服务机制、提前评估服务机制、简化非首次进口评估、建立通关便利化绿色通道、强化全链条协同监管服务”等五个方面，制定10项推动临时进口的服务指导措施。

　　保障措施：主要包括加强组织领导，强化统筹协调；完善政策协同，拓宽保障渠道；细化配套指导，规范使用管理；鼓励创新研发，支持产业发展；加强宣传力度，满足临床需求等五个方面内容。《工作方案》自发布之日起实施，试行期两年。试行期满后，市级相关责任部门将及时总结、评价方案运行情况，有序组织推进后续工作。

　　三、主要特点

　　《工作方案》在内容上主要体现以下特点：一是注重指导帮扶前置。及时收集医疗机构临床急需药械的需求，在申报资料准备阶段开展前置服务，减少资料的反复修改。二是注重提升工作效率。建立临床急需药品临时进口提前评估机制，通过部市联动，将评估由“串联”变“并联”，推动评估效率提升；医疗机构可结合临床需求，一次进口、多次出区，提升药品进口通关便利化程度。三是注重合理简化评估内容。在有效控制风险的前提下，简化临床急需药品非首次进口评估内容，进一步推动评估、审批工作提速增效。四是注重全链条监管服务。各部门依职责指导监督医疗机构、进口企业对临床急需进口药械产品进行全流程质量管理，形成闭环。