为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）等法律法规要求和国家药监局、国家医保局工作部署，加快推进重庆市药品经营使用环节全品种追溯体系建设，重庆市药品监督管理局、重庆市医疗保障局共同印发了《重庆市药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》（以下简称《方案》），现将相关政策解读如下：

　　一、文件制定背景

　　药品追溯制度是《药品管理法》确立的一项重要基础性制度，是保障药品质量安全、维护人民群众用药权益的重要举措。《药品管理法》第十二条明确规定“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。”第三十六条进一步规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。”第一百二十七条明确规定“未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”，为药品追溯制度的实施提供了有力的法律保障。《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法规规章进一步明确和细化了药品追溯要求。

　　我市根据药品信息化追溯分类分步实施、逐步有序推进的原则，稳步推动追溯体系从重点品种向全品种拓展、从生产批发环节向零售和使用终端延伸。目前我市药品追溯体系建设工作在生产、批发环节已有较好基础，但零售使用环节的追溯仍有薄弱，药品经营企业及医疗机构的扫码工作有待规范。为贯彻落实药品管理法律法规及国家药监局的工作部署，加快推进全市药品经营使用环节全品种追溯体系建设，结合我市实际，市药监局会同市医保局制定了《方案》。

　　二、文件制定依据

　　（一）《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第十二条、第三十六条。

　　（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年1月修订，国务院令第828号）第六十四条。

　　（三）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）。

　　（四）《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。

　　（五）《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）。

　　（六）《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）。

　　三、文件主要内容

　　《方案》包括工作目标、工作内容、工作要求等三个部分。

　　（一）工作目标。考虑我市药品经营企业和医疗机构数量庞大，且不同层级和类型医疗机构在设施条件、人员配备等方面差异较大。结合我市药品追溯体系实际建设情况，《方案》按照“分步实施、稳妥推进”原则设置了2026年12月底和2027年3月底两个目标节点，全市药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、二级及以上医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心率先实现入出库扫码率和数据上传率达到95%，医保定点的村卫生室（社区卫生服务站）、个体诊所等其他医疗机构可放宽至2027年3月，其它有条件的村卫生室、个体诊所做到应扫尽扫。

　　（二）工作内容。考虑到药品经营企业和医疗机构在实施追溯制度的实际操作中有所不同，《方案》对药品经营企业和医疗机构的工作内容进行了分开阐述。药品经营企业的工作内容包括建立健全药品追溯管理制度、配置使用药品追溯相应设施设备、规范药品入库管理、规范药品出库管理、加强委托储运企业管理、严格追溯数据管理等6部分，医疗机构的工作内容包括建立健全药品追溯制度、药品入库管理、药品出库管理、按要求提供追溯信息等4部分。最后还对药品追溯系统运营单位持续完善追溯系统建设和运营管理、提升追溯系统服务能力、配合监管部门提供追溯信息等提出了要求。

　　（三）工作要求。一是明确部门管理职责。二是强化“三医”联动，协同推进药品追溯工作，联合打击违法违规行为。三是加强组织领导，强化日常监管。四是药品经营企业和医疗机构全面落实主体责任，确保追溯信息准确。五是加强政策宣贯和培训力度，确保法规政策落地见效。

　　四、需要说明的其他问题

　　药品经营企业和医疗机构可根据自身情况选择合适的药品信息化追溯方式。药品经营企业和医疗机构可以通过改造ERP/HIS系统或升级诊所医疗管理系统，实现一次入出库扫码，分别上传追溯数据至药品上市许可持有人追溯系统和医保信息平台。也可以采用重庆市药交所平台追溯功能、直接使用上市许可持有人自建或委托第三方建设的追溯系统将药品追溯数据上传至药品上市许可持有人追溯系统。