一、制定背景和目的

　　贯彻落实国务院办公厅《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》和重庆市司法局关于行政权力裁量基准制度的相关要求，细化量化执法尺度，明晰行政裁量权边界，有效规范行政许可、行政检查、行政强制措施等行政权裁量行为，提升行政执法质量和效能。

　　二、制定依据

　　根据《行政许可法》《行政强制法》《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《放射性药品管理办法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法(试行)》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）等法律法规规章和相关文件要求，制定《重庆市药品监管行政许可裁量权基准》《重庆市药品监管行政检查裁量权基准》《重庆市药品监管行政强制措施裁量权基准》。

　　三、文件主要内容

　　（一）《重庆市药品监管行政许可裁量权基准》（附件1）的主要内容

　　本裁量权基准按照行政许可事项清单对市药监局行政许可事项的裁量基准进行规定。裁量权基准实行了表格化便于查阅使用。本裁量权基准主要从办理时限、法律依据、申请材料、办理流程等方面规范行政许可。

　　需要说明的是：办理流程部分，新规定自《补正资料通知书》或系统“补齐补正修改意见”送达之日起30日内未收到补正资料，且申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，不再作出不予受理决定。“视为放弃申请”的依据是《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第十五条第（四）项规定；给予“30”日，是参考《行政复议法》关于“对应补正材料要求的时限是10日”和我局行政处罚裁量规则对责令改正的期限要求“30日”，最大限度保护当事人的权利。

　　（二）《重庆市药品监管行政检查裁量权基准》（附件2）的主要内容

　　本裁量权基准分为总则和分则两个部分。总则部分规定了行政检查裁量权的定义、实施原则、检查主体、检查对象、检查内容等。按照市级和区县药品监管部门法定职责，重新梳理了行政检查事项，明确了市级和区县两级监管不同对象。

　　分则以表格的形式，对15个检查事项的法定依据、检查对象、检查主体、检查类别、检查标准、检查频次、检查结果运用等内容进行了具体规定。检查频次有法律法规规定的，要求按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准可增加频次；无法律法规规定的，检查频次根据风险分类管理原则合理确定。

　　（三）《重庆市药品监管行政强制措施裁量权基准》（附件3）的主要内容

　　本裁量权基准分为总则和分则两个部分。总则部分规定了行政强制措施裁量权的定义、原则、行政强制措施的种类、实施程序、期限、排除情况以及解除条件等内容。分则以表格形式对法律法规规定的7项强制事项从法定依据、适用条件、强制方式、强制权限等内容进行了具体规定。