一、制定背景

　　2023年9月27日，国家市场监管总局发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》，其中第七十八条规定各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法制定实施细则。2024年4月22日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），对药品经营环节的许可、监管等做出了具体规定。为加强药品零售经营质量监督管理，规范药品零售经营行为，促进药品零售连锁化、规范化发展，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规规章规定，重庆市药监局结合重庆实际，制定出台了《重庆市药品零售经营质量监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。

　　二、起草原则

　　（一）守牢安全底线。《实施细则》明确了药品零售企业许可管理、经营管理和监督管理要求，明确企业对药品购进、验收、存储、配送、销售等全程管理的责任，加大对药品零售连锁总部的监督，规范了药品经营活动，提高了质量安全保障水平。

　　（二）促进高质量发展。《实施细则》鼓励药品零售规模化经营、连锁化管理，在兼并重组、网络销售等方面明确便利政策，降低市场经营成本。同时强化了药品零售连锁总部对门店管理责任，必须对连锁门店实施“七统一”管理，引导药品零售产业持续、健康的高质量发展。

　　（三）包容审慎原则。《实施细则》既考虑了对市场发展新变化的包容，又考虑了药品经营安全的保障，在两个方面做了比较充分的权衡和融合。比如，既允许连锁门店之间调拨药品，又禁止储运有特殊安全要求的药品调配；网售药品时药品零售连锁企业的配送中心可以集中办理药品储存、发货、配送等业务，但又规定了要完善制度、签订协议，保证全过程符合药品储存、运输和追溯要求。

　　三、主要内容

　　《实施细则》包括总则、经营许可、经营管理、监督管理、附则五个部分，共四十二条内容。主要对以下内容进行了明确、细化、规范。

　　（一）明确总体要求。明确《实施细则》的适用范围和各级药品监管部门的监管职责。

　　（二）明确细化药品零售企业许可条件和程序。一是明确新开办药品零售经营企业应当符合的条件。对申请新开办药品零售企业的申请主体、人员资质、经营面积、设施设备等进行了明确和统一。二是明确开办药品零售经营企业的申请程序、应当提供的材料和许可证经营方式分类。三是明确药品零售连锁总部注销、责令停业，药品零售企业兼并重组等特殊情况，相关事宜的处置方式。四是鼓励药品零售企业兼并重组、向市外发展连锁门店，允许设置自动售药机销售乙类非处方药。

　　（三）明确药品零售经营管理要求。一是明确药品零售企业应当遵守药品经营质量管理规范，保证药品经营全过程持续符合法定要求。二是明确药品零售连锁企业“七统一”管理，进一步规范统一采购、统一标识等具体要求。三是明确药品调拨、兼并重组连续经营及药品接收、食药同源开架销售管理要求。四是明确远程药学服务、药品网络销售、委托储存运输等相关要求。

　　（四）明确药品零售监督管理要求。一是明确药品监管部门在药品零售企业开办、收购、兼并、重组时，可简化审批手续，提高审批效率。二是明确对跨区监管责任和分工。三是明确常规检查的主要内容，根据药品质量风险和工作实际确定、增加监督检查频次，鼓励开展“综合查一次”，必要时对上下游单位和个人进行延伸检查。四是对有证据证明可能存在药品安全隐患的，依法采取风险控制和行政处理措施。五是对违法违规行为按照职责和权限依法查处。

　　（五）对相关名词进行解释。一是明确药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店、药学技术人员等名称的定义。二是明确药品经营许可证编号中第一位分类代码的意义。三是明确文件解释权和实施日期。