一、文件制定背景和依据

　　《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》明确要求药品监督管理部门建立药品安全信用档案。自2022年4月起，国家药监局连续发布药品上市许可持有人药品安全信用档案2022年度工作计划、开展药品安全信用档案试点工作的通知、药品安全信用档案建设技术方案和数据集、建设指南等，持续推进全国药品上市许可持有人药品安全信用档案建设。作为药品安全信用档案建设试点省市之一，市药监局前期已按相关要求，拟制下发了《关于印发药品上市许可持有人药品安全信用档案建设试点工作方案的通知》（渝药监〔2023〕3号），在工作安排中，明确“制定《药品生产企业药品安全信用管理办法》”相关任务。

　　2023年8月，重庆市社会信用体系建设联席会议办公室下发《关于印发重庆市全面推进信用分级分类监管工作方案的通知》（渝信用办发〔2023〕7号），要求“推广行业（领域）信用评价。对标全市行政监督检查事项，推动食品药品、工程建设、节能、招标投标、安全生产、城市管理、水土保持、医疗卫生、生态环境、价格、统计、财政性资金使用、金融、市场监管、税收管理、进出口、劳动保障、知识产权保护、消防安全、电力市场等重点行业（领域），按照国家有关要求，结合公共信用综合评价结果，叠加行业监管数据，完善指标权重和评价方法，构建行业（领域）信用监管评价指标和模型，实现监管事项和监管对象全覆盖”，对建立信用评价指标和分级分类监管体系提出更加具体的要求。

　　为落实以上法律法规和文件等相关要求，推进药品上市许可持有人药品安全信用档案建设，构建药品上市许可持有人药品安全信用评价指标和模型，市药监局制发《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》。

　　二、文件制定过程

　　市药监局在数字重庆建设的过程中，充分参考借鉴浙江数字建设优秀经验，结合重庆实际，一稿草拟了《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》初稿。初稿征求了市药监局机关各处室、各检查局以及市药品上市许可持有人的意见，并在学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育开展期间，实地调研药品上市许可持有人，现场研讨收集意见等，二稿形成《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》征求意见稿，而后采取公开挂网方式再次征求公众意见。共收集有效意见46条，经研讨审议，采纳或部分采纳24条，不予采纳22条，形成《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》送审稿，经市药监局2023年第13次局长办公会审议通过后正式印发。

　　三、文件主要内容

　　（一）总体结构

　　《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》分为总则、药品安全信用信息采集、药品安全信用评价、药品安全信用修复、药品安全信用评价结果公开与应用、监管信息-风险处置全链条闭环管理，附则共7个章节31条，以及《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用评价指标和评分标准（试行）》1个附件。

　　（二）重点考虑或设置

　　1、信用管理流程：信息采集→赋分加减→等级评价→监管调整→信用修复。

　　2、信息相关设置：一是设置三个指标级别，归集相应三级指标为二级指标，归集相应二级指标为一级指标；二是仅对三级指标赋相应减（加）分并采集，对一级指标赋减（加）分上限分；三是除2个减分指标和2个加分指标，需手动录入并审核通过外，其余药品安全信用信息均在药品安全信用档案中自动采集。

　　3、评价等级设置：对照《关于印发重庆市全面推进信用分级分类监管工作方案的通知》（渝信用办发〔2023〕7号）要求，将药品安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，其中安全信用总分≥800的，为A级，安全信用总分≥700且＜800的，为B级，安全信用总分≥600且＜700的，为C级，安全信用总分＜600的，为D级。另单独规定4种严重情形，直接评价为D级。对A、B、C、D共4个等级的药品上市许可持有人采取差异化的监管或服务措施。

　　4、指标赋分设置：保持线上线下判定一致，遵循以下基本原则或情形。我市药品上市许可持有人药品安全信用等级基本保持在A等；出现单次检查不符合要求或单次抽检不合格被立案查处，并违法违规情节较重的，至少降为B等；在相近的多次检查中发现问题较多的，或短期多次抽检不合格的，即使未被立案查处，或立案查处并违法情节较轻的，至少降为B等。

　　除单独规定的情形外，减分效期为1年，加分效期为2年，到期自然恢复；同时鼓励药品上市许可持有人在半年内主动改正违法失信行为，消除社会不良影响，符合相应条件可按规定程序提前实施信用修复。

　　（三）相对人权利和义务

　　经比对，《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》仅涉及我市药品上市许可持有人，其在本办法中依法享有的信用权利和应当履行的信用义务，仍在信用中国建设相关法律法规和文件规定体系中，属于应当享有和履行的，无超范围内容。

　　四、其他需要说明的问题

　　无。

　　五、联系人及联系方式

　　联系人姓名：蔡箭，职务：药品生产处一级主任科员，联系电话：023-60353693，18716232179。