一、文件制定背景和依据

　　《中华人民共和国中医药法》、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称19号公告）规定，医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂（以下简称医疗机构传统中药制剂），由各医疗机构向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。为此，我局于2018年12月21日发布《关于发布〈重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则〉的通告》（渝药监通告[2018]1号，以下简称1号通告）。

　　为进一步指导医疗机构制剂注册申报与备案，促进我市医疗机构制剂发展与成果转化，我局依据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）、19号公告等法律法规规定，结合1号通告实施5年以来的工作实际，在1号通告基础上修订并重新发布《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。

　　二、《实施细则》主要内容

　　《实施细则》共包括五个方面内容，对19号公告的20条内容进行了全覆盖，同时进行了细化和明确，增加了可操作性。分别为：

　　（一）备案要求和范围。《实施细则》的备案范围为三个方面，与19号公告规定的范围一致；在不予备案方面，根据国家有关规定进行了明确，将19号公告的4条细化为10条。

　　（二）备案申请人条件。《实施细则》对19号公告中的申请人条件进行了梳理和明确。

　　（三）备案流程。《实施细则》制定了重庆市传统中药制剂的备案流程。

　　（四）备案的品种管理。包括医疗机构传统中药制剂的名称、备案号、变更、年度报告、已有批准文号的医疗机构传统中药制剂管理以及销售、广告、使用等管理内容。

　　（五）备案的监督管理。一是对医疗机构的主体责任进行了明确；二是对市药监局各相关处室和单位工作职能进行了细化；三是对取消备案的情形进行了规定。

　　（六）修订的内容。一是调整医疗机构传统中药制剂备案事项。将原《实施细则》中医疗机构传统中药制剂备案事项由“首次备案、变更备案、年度报告备案和注销备案”修订为“首次备案、变更备案和年度报告”。二是对处室及单位职能职责按现行规定进行了调整。三是附件的修订与简化。《实施细则》的附件由原来的6个简化为4个，同时对部分附件内容进行了修订。对附件1《首次备案申报资料项目及要求》进行修订，保证与医疗机构制剂注册共性项目资料要求的一致性；取消附件4《备案资料撰写要求》，改为与注册品种合并制定了单独的《重庆市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南》；取消附件6《医疗机构制剂应用传统工艺配制中药制剂注销备案申请表》。