我局印发了《重庆市药品监督管理局中药材生产质量管理规范工作指导原则》（渝药监〔2023〕36号，以下简称《工作指导原则》），现解读如下：

　　一、制定背景和依据

　　（一）制定背景： 2022年3月，国家药监局等四部门联合发布《中药材生产质量管理规范》（以下简称GAP），明确了中药材种养植（殖）技术要求，鼓励市场主体规范化种植中药材，鼓励中药生产企业使用符合GAP的中药材，达到规范所要求的中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂可以在包装上标示“药材符合GAP要求”。

　　GAP施行一年来，市场主体（中药材种养植（殖）企业、中药生产企业）对此的积极性和主动性不高，我市GAP进展缓慢。为了找准症结，研究制定“接地气”针对性政策措施，我们以“探索GAP实施路径，促进中药材种植产业高质量发展”为题开展调研。调研发现，中药材生产企业和中药生产企业存在对推进GAP实施路径不明确的现象。

　　（二）制定依据：《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》

　　二、主要内容

　　《工作指导原则》全文分六个部分：GAP实施主体、GAP的相关政策法规、GAP的立项及规划、GAP的实施、GAP的监督管理和部分受关注的重点问题及概念。

　　（一）GAP实施主体：一是中药生产企业是使用GAP药材的主体，需接受药品监督管理部门的监督检查；二是中药材生产企业是实施新版中药材GAP，建设中药材GAP基地的主体，也需要接受相应的省级药品监督管理部门的“延伸检查”；三是市药监局是“延伸检查”的主体，重点检查是否符合新版中药材GAP。同时，应做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。

　　（二）GAP的相关政策法规：收集整理了与GAP实施相关的法律和相关政策、法规及指南，让企业实施GAP有法可依、有章可循。

　　（三）GAP的立项及规划：一是明确GAP立项及规划的事项；二是明确中药材生产基地组织方式；三是明确GAP基地建设的生产模式，有生态种植、野生抚育、仿野生抚育等生产模式。

　　（四）GAP的实施：一是要求企业实施GAP应当遵照《中药材GAP实施技术指导原则》；二是企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员，且均须经过GAP规范的培训，有必要的机构设置；三是明确企业应当做好质量风险评估，配备必要的设施设备；四是梳理了实施GAP需要编写的文件，包括报告、标准、管理制度、生产技术规程、标准操作规程、记录及其他文件；五是明确企业质量体系建设要点；六是提出“六统一”的要求和质量追溯体系建设要求。

　　（五）GAP的监督管理：一是中药材生产企业按照GAP条款组织企业内部专业人员开展内审，或聘请社会GAP专家，第三方机构等开展GAP符合性评估；二是中药生产企业对相应中药材是否符合GAP开展自行评估，也可聘请社会GAP专家、第三方机构等研判企业所用原料药材GAP符合性；三是组建重庆市中药材GAP专家工作组，专家组的主要职责为参与中药材GAP有关技术文件的制定、参与GAP延伸检查、服务中药材GAP建设、指导企业开展审核评估等；四是明确GAP的使用与标示要求；五是明确“延伸检查”的发起、组织及检查结果公开等工作要求；六是要求中药生产企业应当依法履行药品上市许可持有人的相关义务，对药品标示“药材符合GAP要求”的，按规定实施年度报告；七是支持重庆市辖区内列入我市鲜切药材目录品种的道地优势药材、大宗中药材开展产地趁鲜切制。

　　（六）部分受关注的重点问题及概念：一是整理了质量体系、质量标准、种质、技术规程与标准操作规程、批的确定等的技术要求；二是明确农药、壮根灵、膨大素等生长调节剂、兽药、消毒剂、硫熏与磷化铝熏蒸的使用及禁用要求；三是指出控制GAP基地建设生产成本的措施。

　　三、专业名词解释

　　无。