一、编制依据

　　药品安全事关人民群众健康福祉，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题，严谨的技术问题。为深入贯彻习近平总书记“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的指示精神，认真落实党中央、国务院、市委、市政府决策部署，保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，根据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》、《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》和《重庆市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》，由市药监局牵头编制《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划》（以下简称《规划》）。

　　二、编制框架

　　《规划》立足新发展阶段、贯彻新发展理念、融入新发展格局、推动高质量发展，突出前瞻性思考、全局性谋划、科学性设计，分析了当前现状和形势，制定了“十四五”期间的主要目标，提出了八项重点任务，并配套重大建设项目。在编制过程中，重点从四个方面进行了考虑：

　　一是体现时代特征。“十四五”时期是我市由全面建成小康社会向基本实现社会主义现代化迈进的关键时期，也是我市进一步推进药品监管能力现代化的战略机遇期。要在把握好药品监管和医药产业发展新态势的基础上，提出全市药品监管及高质量发展的新目标、新任务和新举措，绘制药品监管事业发展“蓝图”。

　　二是推动科学监管。《规划》聚焦重点任务落实和难点问题破解，突出改革创新、强化自立自强，深入推进药品监管体系和监管能力现代化。完善药品监管制度机制，整体规范、分级细化市、区县、乡镇（街道）三级药品监管制度机制。对重点环节、重点品种监管措施进行分类细化，推进规范化、精准化、流程化监管。组建“两品一械”网络监管队伍，推动新业态、新技术、新商业模式健康发展。

　　三是促进产业高质量发展。围绕全市生物医药产业发展需要，不断改革创新、汇聚发展合力，在守住药品安全底线的基础上，创新服务发展措施，完善精准服务机制，以更强的创新举措引领药品安全及生物医药产业高质量发展，推动重庆药品监管事业建设发展迈出新步伐、开启新征程。

　　四是强化项目支撑。为确保“十四五”开好局、起好步，市药监局坚持一手抓《规划》编制，一手抓重大项目策划。针对疫情防控需要，结合未来重庆疫苗产业发展趋势，超前筹划疫苗批签发能力建设。结合国家食品药品检测基地建设要求，加快推进相关检验检测机构建设。

　　三、《规划》主要内容

　　基于前期基础研究与编制思路考虑，《规划》共布局了四个章节内容，主要包括：

　　第一章“现状和形势”，由三节内容构成，其中：

　　第一节为“‘十三五’时期药品安全工作主要成效”。一是回顾和总结了“十三五”时期的工作，着重阐述了监管机构改革、“两品一械”全过程监管、疫苗监管、技术支撑能力、推进社会共治、支持产业发展、疫情防控物质保障等方面的亮点和成绩。二是梳理了存在的问题，包括监管体制还需完善、监管能力有待提升、药品安全风险隐患仍然存在、“三医联动”格局尚未完全形成、服务产业高质量发展有待加强等方面的问题。

　　第二节为“‘十四五’时期面临形势”。”分析了未来五年发展形势，主要明确了党和政府高度重视、人民群众热切期盼、产业发展迫切需要、成渝发展迎来机遇、疫情防控新增考验等新机遇新挑战。

　　第二章“指导思想与发展目标”，由三节内容构成，其中：

　　第一节为“指导思想”。结合当前党和国家的重大路线方针政策，以及重庆市“十四五”发展和展望2035年远景目标的战略部署，明确“十四五”期间全市药品安全监管及高质量发展的指导思想。

　　第二节为“基本原则”。即坚持党的领导、提供根本保证，坚持以人为本、满足群众需求，坚持专业监管、提升监管能力，坚持创新发展、优化营商环境，坚持政府引导、形成社会共治五项基本原则。

　　第三节为“发展目标”。提出到“十四五”期末，药品安全治理体制机制更加完善，法规标准建设更加健全，专业监管能力不断增强，监管科学化建设取得新进展，疫苗监管体系高效运行，应急处置能力显著提升，形成更加有利于医药产业高质量发展的监管环境，社会共治水平全面提高。

　　第三章“主要任务”，由八节内容构成，其中：

　　第一节为“完善药品安全监管体系”。一是完善药品安全监管体系，纵向管理方面，统一规范各级药品监管机构监管事权划分，分级履行监管责任；横向管理方面，着力加强协调联动机制建设。二是加强各级药监机构力量配备，建立与市、区（县）、乡镇（街道）各级监管机构职责相匹配的专业监管力量。三是深入推进部门协同合作，围绕“三医联动”强化部门合作，完善行刑衔接机制，提升药品治理合力。四是完善考核评估体系，建立党政同责考核机制，落实药品监管属地责任，建立药品安全治理绩效评价机制，研究制定治理水平评价指标体系。

　　第二节为“加强监管法规标准体系建设”。一是健全法规体系建设，推动制定与《药品管理法》、《疫苗管理法》等配套的地方性法规、政府规章。二是推动标准体系建设，制定《重庆市中药材质量标准》，修订完善《重庆市中药饮片炮制规范》。三是深入推进依法行政，建立联合执法办案机制和行刑衔接机制，严厉打击危害药品安全的违法犯罪活动。

　　第三节为“强化‘两品一械’高质量监管”，一是加强药品质量安全监管，包括加强药品注册管理、加强药品生产监管、严格药品经营使用监管、强化药品监督抽检等重点任务。二是加强医疗器械质量安全监管，包括加强医疗器械注册管理、强化医疗器械监管等重点任务。三是加强化妆品质量安全监管，深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》，提高化妆品监管工作法制化、规范化、科学化水平。四是加强网络销售新业态监管，推动新业态、新技术、新商业模式健康发展，组建“两品一械”网络监管队伍，探索推进互联网违法行为监测和大数据分析。

　　第四节为“严格疫苗全流程管理”。针对疫情防控需要，结合未来重庆疫苗产业发展趋势，超前筹划疫苗批签发能力建设。强化疫苗储存、运输和使用环节监管。

　　第五节为“提升专业监管能力”。一是加强监管队伍建设，稳步扩充职业化专业化检查员、技术审评、监测评价队伍，到2025年，全市专兼职检查员数量达到750人，全市药监系统监管人员“两品一械”相关专业人员比例达到80%以上。二是提升检验检测能力，在药品、医疗器械、化妆品领域打造5个国家级、省部级重点实验室等科研平台，建成全国一流的药品、医疗器械检验机构。三是加强技术审评能力建设，争取专项经费，试点通过购买服务等方式强化人员配置、提高审评效能、加强审评检查队伍建设。四是提高风险监测评价能力，推进构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局，强化风险监测和评价能力建设。五是提升应急管理水平，建立健全覆盖市、区（县）药品监管部门的应急管理组织体系，建立重大信息直报系统和应急信息平台。

　　第六节为“大力强化智慧监管”。一是夯实智慧监管建设，积极对接国家药品智慧监管平台和药品监管大数据中心建设，完善实验室管理、抽检管理、审评查验系统建设，强化信息系统互通共享，搭建药品智慧监管平台。二是强化智慧监管应用，深入开展药品安全大数据分析应用，建立完善药品追溯监管系统，推进药品智慧监管建设和应用。

　　第七节为“服务产业高质量发展”。一是大力助推生物医药产业发展，依托两江新区水土产业园、巴南区重庆国际生物城，打造国家生物医药产业集群。二是支持中药传承创新，打造从种植、饮片到中成药的中医药全产业链，积极推动中医经典名方产品产业化，支持各区（县）建设一批中医药产业园。三是鼓励研发创新，加快CRO、CDMO等平台建设，鼓励企业加大研发投入，稳步推进医疗器械注册人制度。四是持续优化营商环境，深入推进行政审批综合改革，精简和优化工作流程，提升审评审批效率。深化促进医药产业发展的“1+3+N”服务措施，开辟创新服务通道，建立精准服务跟踪机制，为企业提供快速优质服务。五是全面扩大开放，全面开展首次进口药品及生物制品进口工作，打造国际医药供应链枢纽城市。

　　第八节为“加快构建社会共治格局”。加大舆论宣传力度，创新科普宣传方式和手段，加强药品安全正面宣传，积极回应社会关切。督促医药企业持续保持经营规范，严防、严管、严控药品安全风险。快速受理、高效处置药品投诉举报，充分调动社会监督、群众监督和舆论监督的积极性、主动性。

　　第四章“保障措施”，主要包括坚持党的领导、加强组织领导、强化经费人员保障、深化协调合作、严格考核评估等五项保障措施。

　　四、名词解释

　　1.“1+4+1+10+N”药品监管架构：即市药监局+4个市药监局直属检查局+1个药品执法机构+10个技术支撑机构+各区县、乡镇（街道）药品监管机构。

　　2.“两品一械”：即药品、医疗器械和化妆品。

　　3.“一院四所一中心”：“一院”指重庆市食品药品检验检测研究院，“四所”指万州、涪陵、永川、黔江等4个食品药品检验所，“一中心”指重庆医疗器械质量检验中心。

　　4.“1+3+N”服务措施：“1”指服务生物医药产业发展总体措施，“3”指服务药品产业发展具体措施、服务医疗器械产业发展具体措施、服务化妆品产业发展具体措施，“N”指对各医药产业园区实行“一园一策”。

　　5.“两法两条例”：即药品管理法、疫苗管理法和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》。

　　6.“两级三段”：两级即市、区县两级药品监管机构，三段即药品生产、流通和使用三个环节。

　　7. CRO：即医药合同研发企业，主要为跨国制药公司和生物制药提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同研究服务。

　　8. CDMO：即医药合同定制研发生产企业，主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药，特别是创新工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。

【相关链接】重庆市药品安全及促进高质量发展“十四五”规划（征求意见稿）