曲斌委员：
您提出的《关于破解我市生物医药产业创新发展难题的提案》（第1277号）收悉，感谢您对生物医药产业工作的关心、关注，我局高度重视您提出的提案，现答复如下：
自2025年9月24日国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心（以下简称西南分中心）在渝正式挂牌运行以来，重庆市委、市政府始终把赋能产业发展作为推动西南分中心建设的出发点和落脚点，市药监局积极沟通协调，争取把更多创新资源配置到生物医药研发的重点领域和薄弱环节，不断提升企业获得感和满足感。
一、加强央地协作，增强产业发展动力
一是强化顶层设计。市委、市政府将西南分中心建设作为推动生物医药产业高质量发展的关键抓手，市政府与国家药监局签署西南分中心建设合作协议，就运行保障、人才队伍、产业发展等多个方面系统谋划协作路径，有力推动创新成果从实验室到市场的关键环节，提升审评响应速度与服务精准度，为重庆加快构建“政产学研用”深度融合的生物医药产业生态提供了制度保障和发展动能。
二是联合培训交流。充分发挥西南分中心平台效应，重庆成功举办全球医疗器械法规协调会GHWP（广州）学院第四期培训会和全国临床试验质量提升大会，来自全球17个国家与地区药品和医疗器械研发、生产和临床试验的专家学者共计1600余人参加。结合区域产业特点，西南分中心承办2025年第十一期“药审云课堂”培训活动，10家研究院所、67家企业、10家医疗机构、14家药品监管机构，共计295人现场参训，药品监管机构、研发企业、临床研究机构等近万人在线观看。组织国家药审中心6名专家及相关省局，共同对西南地区6家中药企业的重点品种开展“一对一”现场咨询答疑，切实解决企业在研发注册环节面临的困难和问题。
三是响应企业诉求。西南分中心运行以来，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，先后靠前服务重庆企业57家次，实地调研西南地区科研单位、临床机构和生产企业等单位17家，理清企业亟待解决的痛点、堵点问题。坚持“有问必答、有需必应”，面向所有药品医疗器械注册申请人常态化开展业务咨询服务，对收到的业务咨询分门分类，对可解决的问题电话或现场回复，对无法解决的问题指导申请人按照药审中心、器审中心现有流程提交咨询，保证切实解决申请人问题。建立受理咨询、立卷指导、专题辅导等线上线下交流渠道，常态化为企业提供政策指导和技术服务，缩短沟通交流等待时限，减少企业研发试错成本。2025年开展线下面对面沟通交流25次，通过邮件、电话等方式答复企业咨询问题270项。
二、优化市级服务，提升产业支撑效能
一是建立常态化协作机制。市药监局积极与西南分中心建立协作机制，对接重点品种帮扶、创新成果转化、全周期研发指导等16项协作措施，并梳理形成创新药、创新器械、重点企业、重点研发平台清单，协同靠前服务。市药监局配合西南分中心全面梳理本地生物医药产业发展现状，精准摸排重庆重点在研创新药品种底数，将涵盖创新药械、临床急需药械、中药创新药、手术机器人等26个重点品种清单，纳入西南分中心“一对一”创新服务清单，提供涵盖研发立项、非临床研究、临床试验、注册申报等关键节点的前置指导、路径优化和协调支持等创新服务。
二是强化重点品种服务支撑。对暂未纳入西南分中心帮扶清单的品种、企业，市药监局打造“渝药创新生态链”，建立174个重点项目清单，助力96个项目取得进展，其中帮扶上市数量同比增长106.7%；建立医疗器械重点培育项目“随研随报”机制和创新产品“服务专员制”，培育298个医疗器械重点项目。同时，对重点产品全程陪跑，构建覆盖研发、临床、注册、生产全生命周期“一对一”服务专员制度，全程帮扶指导首个1类创新药智翔金泰“赛立奇单抗注射液”和精准生物CAR-T细胞治疗产品“普基奥仑赛注射液”注册申报，在关键节点与国家药品审评机构搭建“点对点”沟通桥梁；推动创新产品注册抽检时限压缩80%；协调国家药品注册核查和省级药品生产符合性检查“二合一”并联开展，产品投产周期缩短近2个月，形成可复制推广的“陪跑”服务经验。
三是创新开展局地合作。市药监局持续推动服务机制由“企业找部门”向“部门主动找企业”转变，出台了区县服务产业发展常态化联络机制、“研审联动”创新服务机制，构建“十大联络枢纽”和225人次联络员库，建立首接工作制和台账，做到“企业吹哨、部门报到”。与高新区、巴南区、大渡口区等5个区县共建生物医药创新服务中心，提供受理、检验、审批、监管等药监“全链条”服务，将技术服务窗口延伸到企业“家门口”，累计提供政策解读、技术支持和风险提示等服务2324次，促成企业落地94家，助力155个药品、1335个器械获批上市，“两品一械”主体数量增长近1.67倍，形成了可复制、可推广的“重庆服务模式”。
三、涵养创新生态，推动产业数质双增
一是产业支持政策全国领先。市药监局积极争取国家药监局围绕审评审批、能力建设、产业服务等5个方面为重庆量身定制11项支持政策，全力助推重庆打造具有全国影响力的生物医药产业高地。市政府办公厅出台《重庆市深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）》《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》等文件，强化政策协同联动，系统集成支持创新药械高质量发展。
二是推动创新主体持续壮大。深入实施科技型企业和高新技术企业“双倍增”行动计划，全市医药领域高新技术企业累计852家、科技型企业4600余家，上市企业17家、科创板上市企业3家、入选国家链主企业4家，构建形成“科技领军企业+专精特新企业+中小微企业”多元化发展格局。建成市级及以上生物医药领域科技创新平台226个，构建形成以金凤实验室为引擎、国家级平台为支撑、市级平台为主体的创新平台体系，集聚高层次人才260余人。推动生产制造企业规模不断扩大，批发流通企业加快整合，经营主体数量稳步增长，新增经营主体3245家，达到54614家，同比增长6.3%。
三是创新成果加速涌现。先后争取落地药品补充申请、境外药品补充申请、医疗器械人工智能辅助审评、化妆品个性化服务和电子标签等5个全国改革试点，有力支撑产业发展。2025年药品获批上市126个、三类医疗器械获批上市46个，同比增长14.5%、35.3%。“十四五”以来，全市上市药品从2021年21个增长为2025年126个、医疗器械从710个增长为1269个、化妆品从165个增长为636个，增幅分别达到600%、178.7%、385.5%，构建起成果产出与源头创新并进向好的优越生态，助推医药产业实现历史性突破。
下一步，我局将持续深化与西南分中心联动协作，健全常态化对接机制，推动重点品种帮扶、全周期研发指导等举措走深走实。聚焦企业迫切需求，动态梳理创新药械、重点企业、重点研发平台清单，强化注册申报前置辅导、关键节点精准介入和“一对一”全程陪跑服务。全面落实《重庆市深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》等政策要求，加快释放审评审批、检验检测等环节政策红利，进一步提升审批质效、优化服务流程，推动更多优质创新产品加快获批上市。
此复函已经黄世斌副局长（主持工作）审签。对以上答复您有什么意见，请及时与我们沟通交流，以便进一步改进工作。
重庆市药品监督管理局
2026年4月30日
联 系 人：郭燕佳
联系电话：023-60353661
