刘睿委员：

　　您提出的《关于依托国家级审评检查平台打造西部生物医药成果转化高地的提案》（第1276号）收悉。感谢您对我市生物医药产业高质量发展和药械审评审批工作的关心与支持。经与市经济信息委、重庆高新区管委会共同研究办理，现答复如下：

　　一、关口前移，建立研审联动工作机制

　　一是持续强化政策支撑。为认真贯彻落实国家药监局《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件精神，重庆市药监局推动出台《重庆市深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》（渝府办发〔2026〕3号）、《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》（渝府办发〔2025〕56号）等文件，创新开展“渝药创新培源”改革，全链条支持医药产业高质量发展。二是推动建立研审联动工作机制。充分发挥西南分中心作用，按照“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”工作要求，对国家级和市级重点项目，境内已上市产品在渝申报项目，以及纳入“渝药创新生态链”或智慧医疗装备重点培育项目库等具备创新性、产业带动潜力的药品医疗器械，倾斜更多审评审批资源，在研发立项、非临床研究、临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等关键节点，组织专家论证，解决技术瓶颈，降低研发风险。对填补临床空白、具有突破性疗效的创新产品，双方共同开展申报条件评估，对符合要求的品种，联合向国家药监局、国家药监局药审中心、国家药监局器审中心推荐纳入优先审评审批、附条件批准等通道。三是建立重点品种目录清单。西南分中心运行之后，重庆市药监局及时形成了重庆市重点品种帮扶清单并每月动态更新。目前，已初步筛选出26个在研创新药品清单，西南分中心纳入24个，下一步将围绕重点品种开展实地调研，按照项目临床价值、产业带动能力、成果转化阶段与周期等上门开展“一对一”指导服务，切实助力本土创新成果加快转化落地。

　　二、全程陪跑，优化完善全链条服务机制

　　一是建立常态化服务机制。重庆市药监局持续推动服务机制由“企业找部门”向“部门主动找企业”转变，研究出台《区县服务产业发展常态化联络机制》，局地共建5个生物医药创新服务中心，先后与11个区县建立战略合作关系，推动技术咨询、政策指导、申报辅导等服务关口前移、重心下沉，将技术服务窗口延伸到企业“家门口”，靠前提供药监“全链条”服务，推动园区事情园区办。截至2025年底，累计开展技术帮扶2324次。二是建立药品重点项目创新服务工作机制。西南分中心建立新靶点新机制创新药全程跟踪服务机制，加强首创新药、国家重大战略支持品种筛选、上报和研究，加强对细胞与基因治疗药品、中药创新药及民族药等技术指导。持续优化完善咨询服务体系。建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，规范电话、邮件、现场面对面业务咨询。拟研究出台《西南区域重点项目创新服务工作方案》《支持和服务西南区域药品创新研发重点项目工作程序》，围绕重点品种开展实地调研、上门“一对一”指导等服务，全程跟踪、重点帮扶，持续加强重点品种的动态管理。三是建立局地合作机制。西南分中心运行之后，重庆市药监局积极沟通对接，探索建立重庆市药监局与西南分中心协作机制，拟在重点品种帮扶、技术业务指导、深化区域协作、联合人才培养和常态化沟通协助等方面加强合作，旨在打通我市创新药械研发与国家审评体系的沟通壁垒，实现企业与国家级审评资源直接对接、高效联动，推动政策解读、技术咨询等服务直达一线创新主体，确保企业“足不出市”就能获得国家级专业指导。目前，双方协作机制文稿已经起草完成，待征求意见后正式实施。

　　三、明确路径，提高药械成果转化效率

　　一是首创打造渝药创新生态链平台。重庆市药监局着力建设渝药创新生态链，贯通“政产学研用”资源链接通道，构建创新技术、科研成果、临床资源等聚集平台，促进先进生产要素向药品研发创新聚集，助推成果转化。成立中药、化学药、生物药、医疗器械、体外诊断试剂等5个工作组，服务全市157家科研院所、医疗机构和企业，首发项目174个，推动96个项目取得进展，依托医疗器械智慧专班，滚动入库项目298个，推动54个项目75个产品完成注册落地，全力打造创新药械从实验室到获批上市的“快车道”。二是大力推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”。西南分中心建立与西南五省（市）局、重点城市、重点园区、重点企业、重点临床医疗机构、科研院所等多方联系协调机制，探索搭建西南区域创新医疗器械孵化平台。探索建立与西南五省（市）局等信息共享渠道，按月定期互相推送优质项目信息，推进项目跨省匹配。联合西南五省（市）局将已对接匹配的项目作为重点品种进行培育和辅导，加快西南区域创新医疗器械注册上市。三是持续强化政策法规培训。西南分中心运行以来，重庆市药监局依托西南分中心，联合争取国家资源，聚焦企业实际需求，持续强化政策法规培训。2025年，全球医疗器械法规协调会（GHWP）第四期培训、全国临床试验质量提升大会等高规格国际国内会议相继在渝召开，进一步提升区域行业影响力与专业资源集聚度。“药审云课堂”培训、优化药品补充申请审评审批程序改革、生物制品注册现场核查要点研讨、第二类体外诊断试剂注册审评与自检要点研讨等定制式主题沙龙培训陆续开展，累计惠及800余人次。通过专题培训、网站及公众号答疑、共性问题分析整理和集中解答等方式，持续强化政策法规宣贯，不断提升区域企业申报质量。

　　四、信息赋能，不断提升审评检查效率

　　一是构建智能审评体系。2026年4月，国家药监局出台《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6号），明确构建人机协同智能审评审批体系，推动人工智能在审评审批等场景中的深度应用。重庆市药监局积极响应，全力推进智慧监管建设，全面接入“渝药安”数字药监平台，实现审评审批许可事项全流程线上办理，夯实数智化监管基础。二是拓展审评应用场景。西南分中心将重点拓展药品监管人工智能的典型应用场景，积极争取参与国家局“智慧审评”等示范项目，与重庆市药监局开展第三类医疗器械智慧辅助审评研究。通过利用大数据辅助资料整理和风险研判，切实提升审评效率与成果转化速度。三是深化试点应用。重庆市药监局积极参与国家局人工智能辅助审评大模型试点，探索AI赋能审评新路径。相关工作成果《积极探索人工智能赋能推动第二类医疗器械技术审评提质增效》获国家药监局专篇刊发，为智慧审评提供了可复制、可推广的实践经验。

　　下一步，我们将以西南分中心为重要支撑，持续优化审评服务机制，明确在渝成果转化指引，加快推动生物医药成果转化落地，全力打造西部生物医药产业创新高地。

　　此复函已经黄世斌副局长（主持工作）审签。对以上答复您有什么意见，请及时与我们沟通交流，以便进一步改进工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月27日

　　联 系 人：李玲

　　联系电话：023-60353659