游洪涛代表：

　　您提出的《关于协调国家局药械审评西南分中心加快重庆医药产业发展的建议》（第1279号）收悉。感谢您对我市医药产业高质量发展和药械审评审批工作的关心关注。经与市经济信息委、市科技局等协办单位共同研究办理，现答复如下：

　　一、提前介入，建立研审联动机制

　　在争取设立西南分中心期间，重庆市药监局认真贯彻落实国家药监局《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件精神，研究出台《重庆市深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》（渝府办发〔2026〕3号），推动出台《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》（渝府办发〔2025〕56号）等文件，创新开展“渝药创新培源”改革，全链条支持医药产业高质量发展。

　　西南分中心运行以来，重庆市药监局积极担当，主动作为，在党建人事、财务管理、后勤保障等方面给予大力支持，及时选派十余名优秀业务骨干深度参与西南分中心办公场地装修、信息化建设、制度框架搭建、业务流程梳理等重点工作，为西南分中心科学规范建设、迅速展开工作奠定了坚实基础。同时，依托渝药创新生态链，强化与西南分中心的业务联动，打造重点园区-重庆市药监局-西南分中心-国家药监局四级工作体系，针对重庆市药监局上报的重点创新品种，纳入西南分中心“一对一”服务范围，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作要求，在研发立项、非临床研究、临床试验、注册申报等关键节点，组织专家论证，解决技术瓶颈，降低研发风险。针对重庆市药监局上报的填补临床空白、具有突破性疗效的创新产品，双方共同开展申报条件评估，对符合要求的品种，联合向国家药监局、国家局药审中心、国家局器审中心推荐纳入优先审评审批、附条件批准等通道。

　　二、建立机制，畅通沟通交流渠道

　　打造“渝药创新生态链”以来，重庆市药监局持续推动服务机制由“企业找部门”向“部门主动找企业”转变，研究出台《区县服务产业发展常态化联络机制》，局地共建5个生物医药创新服务中心，先后与11个区县建立战略合作关系，推动技术咨询、政策指导、申报辅导等服务关口前移、重心下沉，将技术服务窗口延伸到企业“家门口”，靠前提供药监“全链条”服务，推动园区事情园区办。截至2025年底，累计开展技术帮扶2324次，有效解决企业急难愁盼的同时，也为重庆市药监局充分掌握企业研发情况，推动西南分中心针对重点创新品种强化沟通服务和关键环节技术指导提供数据支撑。

　　西南分中心运行之后，重庆市药监局积极沟通对接，探索建立重庆市药监局与西南分中心协作机制，拟在重点品种帮扶、技术业务指导、深化区域协作、联合人才培养和常态化沟通协助等方面加强合作，旨在打通我市创新药械研发与国家审评体系的沟通壁垒，实现企业与国家级审评资源直接对接、高效联动，推动政策解读、技术咨询等服务直达一线创新主体，确保企业“足不出市”就能获得国家级专业指导。目前，双方加强协作的16条工作机制已达成共识。同时，西南分中心已正式开展药械业务咨询，基于现有人员配置情况，西南分中心对咨询中可解决的问题电话或现场回复，对无法解决的问题指导申请人按照药审中心、器审中心现有流程提交咨询，保证切实解决申请人问题。截至2025年底，累计开展线下面对面沟通交流25次，通过邮件、电话等方式答复企业咨询问题270项。下一步，西南分中心将持续优化完善咨询服务体系，建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，规范电话、邮件、现场面对面业务咨询。

　　三、聚焦重点，建立重点品种目录

　　近年来，国家药监局积极构建创新药全链条加速审评体系，为临床价值突出的创新药提供审评提速支持。重庆市药监局积极响应国家政策导向，分级分类推进重点品种（含仿制药）培育工作，每年推动一批在研项目立项、一批项目进入临床、一批项目申报上市。依托渝药创新生态链，成立了中药、化学药、生物药、医疗器械、体外诊断试剂等5个工作组，首发重点项目176个，推动96个项目取得实质性进展。依托医疗器械智慧专班，滚动入库项目298个，推动54个项目75个产品完成注册落地。同时，充分吸纳企业意见建议，针对仿制药重点品种，重庆市药监局正积极争取仿制药上市许可申请前置服务试点，通过释放政策红利加快优质仿制药上市进程。

　　西南分中心运行之后，重庆市药监局围绕药械项目清单，加强首创新药、国家重大战略支持等品种的筛选，梳理具有显著临床价值或产业带动效应的创新药、改良型新药、儿童用药、罕见病用药及高端医疗器械等品种，初步形成了重庆市重点品种帮扶清单并每月动态更新。目前，已初步筛选出26个在研创新药品清单，西南分中心纳入24个，下一步将围绕重点品种开展实地调研，按照项目临床价值、产业带动能力、成果转化阶段与周期等上门开展“一对一”指导服务，全程跟踪、重点帮扶，持续加强重点品种的动态管理。前期，西南分中心对重庆医科大学附属儿童医院LDT（医疗机构自研用体外诊断试剂）试点产品，在预期用途界定、备案路径选择等关键环节提供专业指导；围绕重庆精准生物CAR-T细胞治疗创新项目涉及的生产场地变更可比性研究、分布式生产模式、床旁治疗等前沿复杂问题，组织专家专题研究并形成解决方案，切实助力本土创新成果加快转化落地。

　　四、争取资源，联合开展政策培训

　　西南分中心运行以来，重庆市药监局依托西南分中心，联合争取国家资源，聚焦企业实际需求，持续强化法规培训。2025年，全球医疗器械法规协调会（GHWP）第四期培训、全国临床试验质量提升大会等高规格国际国内会议相继在渝召开，进一步提升区域行业影响力与专业资源集聚度。西南分中心成功承办国家药监局2025年第十一期“药审云课堂”培训，全国10家研究院所、67家企业、10家医疗机构及14家监管机构的295名代表现场参训。在培训基础上，组织药审中心6名专家及相关省局，共同对西南地区6家中药企业的重点品种开展“一对一”现场咨询答疑，切实解决企业在研发注册环节面临的困难和问题。重庆市药监局成功举办优化药品补充申请审评审批程序改革、生物制品注册现场核查要点研讨、第二类体外诊断试剂注册审评与自检要点研讨等5场定制式主题沙龙培训，累计惠及516人次。通过专题培训、网站及公众号答疑、共性问题集中解答等方式，加强法规宣贯，提升区域企业申报质量。

　　此答复函已经黄世斌副局长（主持工作）审签。对以上答复您有什么意见，请及时通过人大代表全渝通应用代表议案建议场景进行评价。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月28日

　　联 系 人：李玲

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